Гардасил - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (суспензия вакцины или уколы в ампулах для инъекций) препарата для лечения папилломы человека и профилактики рака шейки матки у женщин и девочек, а также у мужчин. Состав



В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Гардасил. Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Гардасила в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги вакцины Гардасила при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения папилломы человека и профилактики рака шейки матки у женщин и девочек, в том числе при беременности и кормлении грудью, а также у мужчин для лечения аногенитальных кондилом. Состав препарата.

 

Гардасил - квадривалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ).

 

Эффективность вакцины Гардасил опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против ВПЧ. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации препаратом Гардасил, приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.

 

Инфицирование онкогенными типами ВПЧ - это обязательное условие развития рака шейки матки (плоскоклеточного и аденокарциномы) и предраковых диспластических состояний. Кроме того, у мужчин и женщин ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анального канала, значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки, приводит к развитию аногенитальных кондилом и вызывает рецидивирующий респираторный папилломатоз детей и взрослых.

 

Клиническая эффективность. На основании проведенных исследований у 24 358 женщин и девочек от 9 до 45 лет и у 4055 мужчин и мальчиков от 9 до 26 лет был подтвержден высокий профиль эффективности и безопасности вакцины Гардасил.

 

У женщин от 16 до 26 лет прививка Гардасил эффективно предотвращала рак и предраковые диспластические состояния шейки матки, вульвы, влагалища, а также аногенитальные кондиломы в 98-100% случаев. Анализ перекрестной защитной эффективности показывает, что введение вакцины Гардасил способствует снижению риска развития дисплазии шейки матки (CIN 1/2/3) и аденокарциномы in situ (AIS), вызываемых наиболее распространенными онкогенными типами ВПЧ, не входящими в состав вакцины.

 

У женщин от 24 до 45 лет вакцина Гардасил была эффективна для профилактики персистирующей инфекции CIN (любой степени) или аногенитальных поражений, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типами, в 88.7% случаев.

 

У юношей и мужчин вакцина Гардасил предотвращала наружные генитальные поражения (аногенитальные кондиломы и перинеальную, перианальную внутриэпителиальную неоплазию, внутриэпителиальную неоплазию пениса 1/2/3 степени), вызванные ВПЧ 6,11,16,18 типов, в 90.6% случаев, а также анальную внутриэпителиальную неоплазию (AIN) 1/2/3 степени в 77.5% случаев.

 

Иммуногенность. Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - более чем у 98% вакцинируемых. Было показано наличие иммунологической памяти при вакцинации серопозитивных (на момент вакцинации) женщин. Кроме того, у женщин, которые получили дополнительную дозу вакцины Гардасил через пять лет после завершенного курса вакцинации, наблюдался быстрый и выраженный анамнестический иммунный ответ, при котором средние геометрические титры антител превышали титры, полученные через месяц после первичной вакцинации.

 

У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность прививки у подростков.

 

Состав

 

L1 белок вируса папилломы человека (в т.ч. тип 6, тип 11, тип 16, тип 18) + вспомогательные вещества.

 

Показания

 

Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет:

  • рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный ВПЧ 16 и 18 типов;
  • аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ 6 и 11 типов;
  • цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов;
  • внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов;
  • внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, вызванная ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.

 

Вакцина Гардасил может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.

 

Вакцина Гардасил показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний:

  • рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов;
  • аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов;
  • предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11,16, 18 типов.

 

Формы выпуска

 

Суспензия для внутримышечного введения (уколы в ампулах для инъекций).

 

Инструкция по применению и способ использования

 

Вакцину Гардасил вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

 

Вакцина не предназначена для внутривенного введения.

 

Для всех возрастных групп разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

 

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев): первая доза - в назначенный день; вторая доза - через 2 месяца после первой; третья доза - через 6 месяцев после первой.

 

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья - через 3 месяца после второй прививки.

 

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

 

Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

 

Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил.

 

Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

 

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

 

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

 

Следует вводить всю рекомендуемую дозу - 0.5 мл.

 

Правила введения вакцины

 

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый стерильный шприц. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

 

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

 

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

 

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

 

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

 

Для документирования вакцинации следует отделить съемные этикетки, медленно потянув их.

 

Побочное действие

  • боль в конечностях;
  • бронхоспазм;
  • пирексия;
  • покраснение, боль и припухлость (в месте введения);
  • зуд и гематома (в месте введения);
  • целлюлит;
  • лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
  • головокружение;
  • острый первичный идиопатический полирадикулоневрит;
  • головная боль;
  • синдром Гийена-Барре;
  • острый рассеянный энцефаломиелит;
  • обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами;
  • тошнота, рвота;
  • артралгия;
  • миалгия;
  • астения;
  • усталость;
  • озноб;
  • дискомфорт;
  • реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции;
  • крапивница.

 

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
  • при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось.

 

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.

 

Данных о применении вакцины Гардасил при беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины при беременности.

 

Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.

 

Клинические исследования, в ходе которых была изучена эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

 

Применение у детей

 

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась.

 

Применение у пожилых пациентов

 

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил у взрослых старше 45 лет.

 

Особые указания

 

При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.

 

Гардасил не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза и применяется исключительно с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении вакцины Гардасил не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.

 

Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

 

Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.

 

Непосредственно после введения вакцины следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 минут с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.

 

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.

 

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

 

Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

 

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

 

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

 

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил у взрослых старше 45 лет.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

Исследований влияния вакцины на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами не проводилось.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.

 

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

 

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммуногенность, эффективность и безопасность вакцины Гардасил.

 

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.

 

Аналоги лекарственного препарата Гардасил

 

Структурные аналоги по действующему веществу:

  • Церварикс.

 

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения папилломавируса человека):

  • Аллокин-альфа;
  • Виферон;
  • Галавит;
  • Генферон;
  • Изопринозин;
  • Ликопид;
  • Метовит;
  • Панавир;
  • Ферровир;
  • Церварикс;
  • Эпиген интим.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.


Категория: Г, Инфекционные | Опубликовал: admin | Просмотров: 15936 | Отзывов: 0
Правила публикации отзывов и вопросов посетителей

Ваше Имя:

Ваш отзыв о препарате:
Полужирный Наклонный текст Подчеркнутый текст Зачеркнутый текст | Выравнивание по левому краю По центру Выравнивание по правому краю | Вставка смайликов Выбор цвета | Скрытый текст Вставка цитаты Преобразовать выбранный текст из транслитерации в кириллицу Вставка спойлера