Адасель - инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (уколы в ампулах для внутримышечных прививок в суспензии 0,5 мл 1 доза) вакцины для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка у взрослых, детей и при беременности. Состав

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Адасель. Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию вакцины Адасель в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Адасель при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

 

Адасель - вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша.

 

Эффективность

 

Столбняк: защита от столбняка достигается путем выработки нейтрализующих антител к столбнячному токсину. При этом минимальная защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител в сыворотке, определяемая с помощью метода нейтрализации, должна составлять, по крайней мере, 0,01 МЕ/мл. В клинических исследованиях вакцины Адасель защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител, измеряемая с помощью метода иммуноферментного анализа (ELISA), была определена как 0,1 МЕ/мл, а увеличение концентрации антитоксических антител до 1,0 МЕ/мл ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ на столбнячный токсин после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (более 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность столбнячного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.

 

Дифтерия: защиту от дифтерии обеспечивают нейтрализующие дифтерийный токсин антитела. Минимальная концентрация противодифтерийных антитоксических антител в сыворотке, защищающая от заболевания, составляет 0,01 МЕ/мл. Концентрация противодифтерийных антител, равная или превышающая 0,1 МЕ/мл, рассматривается как защитная, а уровень антител равный или превышающий 1,0 МЕ/мл, ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ к дифтерийному токсину после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (более 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность дифтерийного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.

 

Коклюш: эффективность коклюшных антигенов, входящих в состав вакцины Адасель, была подтверждена на основании сравнения концентрации антител к этим антигенам, достигнутых у однократно привитых вакциной Адасель, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутых у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 месяцев, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Швеции в 1992-1995 годах. Эпидемиологическая эффективность АбКДС составила 84,9% против подтвержденного коклюша (заболевания с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня с выделением возбудителя Bordetella pertussis или установленной эпидемиологической связью с лабораторно-подтвержденным случаем заболевания), а в отношении коклюша легкого течения (не менее 1 дня с приступами кашля, с выделением Bordetella pertussis) эпидемиологическая эффективность вакцины составила 77,9%.

 

Бесклеточные коклюшные компоненты, входящие в состав вакцин Адасель и АбКДС, отличаются только по количеству коклюшного анатоксина (2,5 мкг в вакцине Адасель, в сравнении с 10 мкг в вакцине АбКДС). В клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых, показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в вакцину, с формированием поствакцинального уровня антител в 2-5 раз выше, чем защитный уровень, наблюдавшийся в шведском исследовании.

 

Иммуногенность у детей, подростков и взрослых

 

Сравнительные исследования были проведены у детей (4-6 лет), подростков (11-17 лет) и взрослых (18-64 года). В этих исследованиях концентрацию антител определяли спустя 1 месяц (28-35 дней) после иммунизации вакциной Адасель.

 

В клинических исследованиях у 100% детей, подростков и взрослых была достигнута защитная концентрация антител против столбнячного анатоксина (более 0,1 ЕД/мл) через 1 месяц после введения вакцины Адасель. Защитная концентрация антител (более 0,1 ЕД/мл) против дифтерийного анатоксина была достигнута через 1 месяц после введения вакцины Адасель у 100% детей, у 99,8% подростков и у 94,1% взрослых.

 

Оценка уровня иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведенная во всех клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых, показала, что ревакцинация приводит к выраженному повышению уровня антитоксических антител против коклюшного токсина.

 

Продолжительность защитного действия

 

Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам вакцины у подростков и взрослых, которые были привиты в раннем детском возрасте против дифтерии, столбняка и коклюша (вакциной, содержащей цельноклеточный коклюшный компонент) и однократно ревакцинированных препаратом Адасель, продемонстрировало сохранение защитных показателей для столбнячного (более 0,01 МЕ/мл) и дифтерийного (более 0,01 МЕ/мл) анатоксинов через 10 лет после вакцинации (у 99,2% и у 92,6% соответственно). Концентрация коклюшных антител оставалась в 2-9 раз выше исходного уровня в течение 5 лет. Через 10 лет после вакцинации концентрация коклюшных антител снижалась до исходного (до вакцинации) уровня. Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины.

 

Доклиническая токсикология

 

Изучение канцерогенного или мутагенного потенциала вакцины Адасель, а также ее влияния на способность к деторождению не проводилось.

 

Состав

 

Столбнячный анатоксин + Дифтерийный анатоксин + Бесклеточная коклюшная вакцина (Коклюшный анатоксин + Филаментозный гемагглютинин + Агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 + Пертактин) + вспомогательные вещества.

 

Показания

  • ревакцинация (прививка) против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет.

 

Формы выпуска

 

Суспензия для внутримышечного введения 1 доза 0,5 мл (уколы в ампулах для прививок).

 

Инструкция по применению и режим дозирования

 

Ревакцинация вакциной Адасель проводится однократно в дозе 0,5 мл.

 

Вакцину следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, нельзя вводить в ягодичную мышцу. Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель. Не следует вводить вакцину внутрикожно или подкожно.

 

При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, прививка Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша (у детей старшего возраста и взрослых).

 

Меры предосторожности при применении

 

Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, глюкокортикостероидами (ГКС) и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 минут после вакцинации.

 

Подготовка к инъекции и ее проведение

 

Перед введением следует оценить содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания. Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя.

 

Встряхнуть флакон до получения однородной, мутноватой суспензии. Перед забором дозы вакцины необходимо продезинфицировать пробку флакона антисептиком. Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Необходимо соблюдать правила асептики.

 

Ввести полную прививочную дозу (0,5 мл препарата) внутримышечно. Предпочтительное место введения препарата - дельтовидная мышца.

 

Побочное действие

  • реакции в месте инъекции - боль, отек, покраснение;
  • головная боль;
  • тошнота, рвота;
  • диарея;
  • анорексия (отказ от еды);
  • миалгия (боль в мышцах) или мышечная слабость;
  • отеки в области суставов;
  • общее недомогание;
  • озноб, лихорадка;
  • кожная сыпь;
  • увеличение подмышечных лимфатических узлов.

 

Противопоказания

  • анафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты, содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин и коклюшную вакцину;
  • энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина;
  • прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Репродуктивная токсичность вакцины Адасель, а также ее влияние на развитие эмбриона и плода не изучались.

 

Вакцинация при беременности не рекомендуется, за исключением случаев очевидного риска заражения коклюшем. В связи с тем, что вакцина является инактивированной, риск для эмбриона или плода маловероятен. Врачу следует тщательно оценить соотношение пользы и риска применения вакцины во время беременности индивидуально в каждом случае, если имеется высокая вероятность заражения от больного члена семьи или в случае вспышки инфекции в коллективе.

 

Влияние назначения вакцины Адасель в период лактации не изучалось. Поскольку вакцина является инактивированной, риск неблагоприятного воздействия на мать и младенца является маловероятным. Тем не менее, влияние прививки Адасель на грудных детей кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. Врачу следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска применения вакцины Адасель у кормящих матерей индивидуально в каждом случае.

 

Применение у детей

 

Препарат применяют по показаниям у детей в возрасте от 4 лет.

 

Применение у пожилых пациентов

 

Препарат применяют по показаниям у лиц в возрасте до 64 лет.

 

Особые указания

 

Как и любая другая вакцина, Адасель может не обеспечить 100% защиту у всех привитых лиц.

 

Поскольку любая внутримышечная инъекция может привести к возникновению гематомы в месте введения у лиц, имеющих нарушения свертываемости крови, например, у пациентов с гемофилией или тромбоцитопенией, а также у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, внутримышечные инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введения вакцины Адасель превышает риск. Если принимается решение о внутримышечном введении препарата указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью, принимая меры для предотвращения образования гематомы после инъекции.

 

Реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины могут возникать после введения вакцины Адасель даже у лиц, не имеющих указаний в анамнезе на реакции гиперчувствительности к компонентам данной вакцины.

 

У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммуносупрессивной терапии. Однако вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа.

 

Вакцину Адасель не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и польза от введения препарата будет убедительно превышать риск.

 

Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Одновременное введение вакцин

 

Вакцину Адасель можно вводить одновременно с трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной и вакциной против гепатита В.

 

Как при одновременном введении вакцины Адасель и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом в 1 месяц, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у взрослых.

 

У подростков сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 месяц. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель и вакцина для профилактики гепатита В одновременно или в разное время.

 

При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности.

 

Взаимодействия вакцины и лекарственных средств

 

Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа. Иммуносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и ГКС (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину.

 

Вакцину Адасель запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения.

 

Аналоги вакцины Адасель

 

Структурные аналоги по действующему веществу:

  • Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина);
  • Инфанрикс (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая).

 

Аналоги вакцины Адасель по фармакологической группе (вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины):

  • Аваксим;
  • Агриппал S1;
  • Акт-ХИБ;
  • Альгавак М;
  • Бегривак;
  • БиВак полио;
  • Бубо Кок;
  • Бубо М;
  • Ваксигрип;
  • Вакта;
  • Вакцина бруцеллезная;
  • Вакцина гонококковая;
  • Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина);
  • Вакцина лептоспирозная;
  • Вакцина менингококковая группы А;
  • Вакцина оспенная живая;
  • Вакцина паротитная;
  • Вакцина паротитно-коревая;
  • Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов;
  • Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В;
  • Вакцина против кори;
  • Вакцина против кори, паротита и краснухи;
  • Вакцина против краснухи;
  • Вакцина туберкулезная (БЦЖ);
  • Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М);
  • Вакцина туляремийная;
  • Варилрикс;
  • Вианвак;
  • Витагерпавак;
  • ГамЭвак;
  • Гардасил;
  • Герповакс;
  • Грипповак;
  • Имовакс Полио;
  • Инфанрикс;
  • Инфанрикс Гекса;
  • Инфлювак;
  • Инфлювир;
  • Пандефлю;
  • Пентаксим;
  • Пневмо 23;
  • Полимилекс;
  • Полиорикс;
  • Превенар;
  • Приорикс;
  • Псевдовак;
  • Регевак;
  • РотаТек;
  • Рувакс;
  • Рудивакс;
  • Синфлорикс;
  • Совигрипп;
  • Тетраксим;
  • Тифивак;
  • Ультрагривак;
  • Ультрикс;
  • Флюарикс;
  • Хаврикс;
  • Хиберикс;
  • Шигеллвак;
  • Энджерикс В;
  • ЭнцеВир;
  • Энцепур;
  • Эрвевакс;
  • Эувакс В.

 

Отзыв врача инфекциониста

 

Вакциной Адасель мы ревакцинируем взрослое население против коклюша, дифтерии и столбняка. В моей практике сильных общих реакций на прививку не было. Бывают случаи повышения температуры тела до субфебрильных цифр. Местные реакции - довольно частое явление. Чаще всего в первые сутки после введения вакцины в месте инъекции появляется припухлость, иногда уплотнение тканей, покраснение кожи. В таких случаях я назначаю коротким курсом один из антигистаминных препаратов, благодаря которому все эти нежелательные симптомы постепенно проходят.

Похожие лекарства:

Другие лекарства:

Отзывов (0):

Правила публикации отзывов и вопросов посетителей