Гадовист
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Гадовист. Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Гадовиста в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Гадовиста при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование контраста для проведения магнитной резонансной томографии или МРТ у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.
Гадовист - парамагнитный контрастный препарат для магнитно-резонансной визуализации (МРВ). Введение Гадовиста позволяет получить более точную диагностическую информацию по сравнению с данными, получаемыми при обычной МРВ, в областях с высокой проницаемостью гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) или с его отсутствием, обусловливающих нарушение перфузии или увеличение объема внеклеточного пространства, например, в случаях первичных опухолей, воспалительных и демиелинизирующих заболеваний.
Гадовист не активирует систему комплемента, и поэтому вероятность развития анафилактоидных реакций крайне низка.
Не обнаружено связывания гадобутрола (действующего вещества препарата Гадовист) с какими-либо белками или ингибирования им активности ферментов.
Результаты клинических испытаний свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния Гадовиста на общее самочувствие, а также на функции печени, почек и сердечно-сосудистой системы.
Состав
Гадобутрол + вспомогательные вещества.
Фармакокинетика
Показатели фармакокинетики гадобутрола у человека пропорциональны вводимой дозе. Введенный внутривенно Гадовист быстро распределяется во внеклеточном пространстве и в неизмененной форме выводится почками путем клубочковой фильтрации. Не связывается с белками плазмы. Экстраренальное выведение препарата настолько незначительно, что может не учитываться. Менее 0,1% введенного вещества выводится из организма с калом. Метаболиты гадобутрола в плазме и моче не обнаруживаются.
Показания
Препарат Гадовист предназначен исключительно для диагностических целей.
Гадовист показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 7 лет для повышения контрастности при проведении магнитной резонансной томографии (МРТ) всего тела, включая:
- повышение контрастности при проведении краниальной и спинальной МРВ;
- повышение контрастности при проведении МРВ области головы и шеи;
- повышение контрастности при проведении МРВ области грудной клетки;
- повышение контрастности при проведении МРВ молочных желез;
- повышение контрастности при проведении МРВ брюшной полости (в том числе поджелудочной железы, печени и селезенки);
- повышение контрастности при проведении МРВ области малого таза (в том числе предстательной железы, мочевого пузыря и матки);
- повышение контрастности при проведении МРВ забрюшинного пространства (в том числе почек);
- повышение контрастности при проведении МРВ костно-мышечной системы и конечностей;
- повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА);
- повышения контрастности при проведении МРВ сердца (в том числе для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани - «отсроченное контрастирование»).
К числу специальных показаний к спинальной МРВ относятся:
- проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями;
- выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале;
- определение распространенности интрамедуллярной опухоли.
Раствор Гадовиста (1 ммоль в 1 мл) обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению магнитно-резонансных средств в высоких дозах, например, в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение или врачебную практику, а также при выявлении мелких повреждений или для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами.
Раствор Гадовиста (1 ммоль в 1 мл) также можно применять для перфузионных исследований:
- при диагностике инсульта;
- распознавании очаговой ишемии мозга;
- оценки кровоснабжения опухоли.
Формы выпуска
Раствор для внутривенного введения 1 ммоль в 1 мл в шприцах по 5 мл и 7,5 мл.
Раствор для внутривенного введения 1 ммоль в 1 мл во флаконах и картриджах по 15 мл и 30 мл.
Инструкция по применению и режим дозирования
Общая информация
Необходимую дозу препарата Гадовист вводят внутривенно в виде болюса. Проведение магнитно-резонансной томографии с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и протокола исследования).
Оптимальное контрастное усиление наблюдается во время артериальной фазы при проведении МРА с контрастным усилением и в течение периода времени, измеряемого минутами, после введения препарата Гадовист при проведении других исследований (время зависит от типа повреждения/ткани).
При проведении магнитно-резонансной томографии должны соблюдаться общие правила безопасности.
Для исследований с контрастированием Т1-взвешенные импульсные последовательности являются наиболее подходящими.
Правила использования препарата
Перед введением следует внимательно осмотреть флакон, шприц или картридж. При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять.
Набирать препарат Гадовист в шприц следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.
Препарат Гадовист в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением.
Препарат Гадовист в картриджах должен вводиться специалистом в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей. Введение препарата должно проводиться в стерильных условиях.
Неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить.
Не следует смешивать препарат Гадовист с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.
Режим дозирования
Выбирая режим дозирования для взрослых следует руководствоваться следующими правилами.
Доза зависит от показаний. Однократное внутривенное введение препарата Гадовист 1 ммоль в 1 мл в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела обычно бывает достаточным. Максимальная доза препарата Гадовист составляет 0,3 ммоль на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,3 мл на 1 кг массы тела).
МРВ всего тела (кроме МРА)
Как правило, достаточным является внутривенное введение препарата Гадовист (1 ммоль в 1 мл) в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела).
Дополнительно для краниальной и спинальной МРВ
Как правило, достаточным является внутривенное введение препарата Гадовист (1 ммоль в 1 мл) в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела).
Если при этом остаются подозрения на наличие поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, дополнительно введя раствор препарата Гадовист в дозе 0,1 или даже 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.
Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор препарата Гадовист в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных Т1-взвешенных импульсных последовательностей.
Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инжектор и раствор препарата Гадовист, который вводят в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела со скоростью 3-5 мл в 1 секунду.
Магнитно-резонансная ангиография
Одна область сканирования: 7,5 мл - для массы тела менее 75 кг; 10 мл - для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,1-0,15 ммоль на 1 кг массы тела).
Две и более областей сканирования: 15 мл - для массы тела менее 75 кг; 20 мл - для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2-0,3 ммоль на 1 кг массы тела).
Применение у детей
Для детей старше 7 лет и подростков рекомендуемая доза препарата Гадовист составляет 0,1 ммоль на 1 кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл на 1 кг массы тела) по всем показаниям.
Препарат Гадовист не рекомендован для применения у детей в возрасте до 2 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Побочное действие
- гиперчувствительность, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции (анафилактический шок, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка дыхания, бронхоспазм, цианоз, отек гортани, снижение температуры тела, повышение артериального давления (АД), боль в груди, отек лица, отек Квинке, отек век, «приливы», усиленная потливость, кашель, чиханье, ощущение жара, бледность);
- головная боль, головокружение;
- дисгевзия (расстройство вкуса);
- парестезия (расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек);
- потеря сознания (обморок);
- судороги;
- паросмия (нарушение обоняния);
- тахикардия (учащенное сердцебиение), ощущение сердцебиения;
- остановка сердца;
- одышка;
- тошнота, рвота;
- сухость во рту;
- эритема (покраснение кожи);
- зуд (включая генерализованную форму);
- сыпь (включая макулопапулезную сыпь с зудом);
- нефрогенный системный фиброз;
- реакции в месте введения (кровоизлияния в месте введения, жжение в месте введения, ощущение холода в месте введения, ощущение тепла в месте введения, эритема и сыпь в месте введения, боль в месте введения, гематома в месте введения);
- ощущения жара;
- недомогание, озноб.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 7 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении гадобутрола при беременности отсутствуют. Гадовист не рекомендуется применять при беременности за исключением случаев крайней необходимости.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено эмбриотоксического или тератогенного действия Гадовиста в диагностических дозах. При исследовании гадобутрола в повторных дозах, только введение беременным животным в токсических дозах (превышающих диагностическую дозу в 8-17 раз) вызывало задержку развития эмбрионов и их летальность, но не приводило к тератогенности.
До настоящего времени не изучена возможность проникновения гадобутрола в грудное молоко у человека. В экспериментальных исследованиях установлено, что гадобутрол в минимальных количествах (менее 0,01% введенной дозы) выделяется с грудным молоком. Поэтому после введения Гадовиста грудное вскармливание должно быть прервано по меньшей мере на 24 часа.
Применение у детей
Гадовист разрешен к применению у детей с 7 лет согласно режиму дозирования.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста снижение дозы не требуется.
Особые указания
Гиперчувствительность
У пациентов с известной гиперчувствительностью к гадобутролу или другим компонентам препарата требуется особенно тщательная оценка соотношения риска и пользы применения препарата Гадовист.
Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения, применение препарата Гадовист может сопровождаться проявлениями гиперчувствительности, анафилактоидными реакциями и другими проявлениями идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния, включая шок.
Риск развития реакций гиперчувствительности выше в случаях:
- предшествующей реакции на контрастное средство;
- бронхиальной астме;
- аллергических заболеваниях в анамнезе.
Большинство этих реакций развиваются в течение 0,5-1 часа после введения.
У пациентов с предрасположенностью к развитию аллергических реакций решение о применении препарата Гадовист должно приниматься только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Редко наблюдаются отсроченные аллергические реакции (через несколько часов/суток после введения).
После проведения диагностической процедуры с препаратом Гадовист рекомендуется наблюдение за состоянием пациента.
При обследовании необходимо иметь лекарственные препараты и оснащение для проведения реанимационных мероприятий.
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, при развитии реакции гиперчувствительности могут быть устойчивы к действию бета-адреномиметиков, применяемых для лечения подобных реакций.
Тяжелые нарушения функции почек
До сих пор нарушения функции почек не наблюдалось.
Перед введением препарата Гадовист всех пациентов следует проверять на предмет нарушения функции почек посредством сбора данных анамнеза и/или проведения лабораторных анализов.
Следует с особой тщательностью оценивать соотношение риск/польза применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку в подобных случаях выведение контрастного вещества замедлено. После трех курсов диализа из организма выводится примерно 98% гадобутрола. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, следует рассмотреть целесообразность немедленного начала гемодиализа после введения препарата Гадовист с целью ускорения элиминации контрастного средства.
Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с введением гадолиний-содержащих контрастных средств, включая препарат Гадовист, пациентам со следующими заболеваниями/состояниями:
- острая или хроническая почечная недостаточность;
- острая почечная недостаточность любой тяжести, вызванная гепаторенальным синдромом, или в период до и после трансплантации печени.
Несмотря на то, что препарат Гадовист имеет очень высокую стабильность комплекса, благодаря своей макроциклической структуре, существует риск развития НСФ при использовании препарата Гадовист. Поэтому у таких пациентов использовать препарат Гадовист следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Судорожные состояния
Особая осторожность требуется при назначении препарата Гадовист пациентам с низким порогом судорожной готовности.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие с другими препаратами не выявлено.
Не следует смешивать Гадовист с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.
Аналоги лекарственного препарата Гадовист
Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Гадовист не имеет.
Аналоги препарата Гадовист по фармакологической группе (магнитно-резонансные контрастные средства):
- Гадодиамид;
- Гадодиамида гидрат;
- Гадопентетат димеглюмина;
- Гадопентетовая кислота ТЛ;
- Дипентаст;
- Дотарем;
- Магневист;
- Мультихэнс;
- Омнискан;
- Оптимарк;
- Примовист;
- Прохэнс.
Отзыв врача МРТ диагностики
Для улучшения визуализации органов и тканей при проведении МРТ часто приходится использовать контрастное вещество. Нередко это бывает именно Гадовист. Различные по объему фасовки препарата позволяют достаточно точно и экономно подобрать необходимую для каждого пациента дозу контраста. Снимки после введения Гадовиста получаются качественные, с хорошим контрастированием. Переносится препарат пациентами неплохо. Побочные реакции в виде тошноты, головокружения, учащения сердцебиения случаются, но нечасто и быстро проходят.
