Куда пропал Валз и другие препараты на основе валсартана в России и почему Европа забраковала популярные антигипертензивные средства китайского производства?

Последнее время (август-сентябрь 2018 года) в вопросах и консультациях стали часто спрашивать, куда пропали популярные среди наших граждан препараты на основе валсартана - Валз, Валсартан, в том числе комбинации данных лекарств с мочегонным компонентом гидрохлоротиазидом.

Первое время достоверная информация о данной проблеме не была доступна даже врачебному сообществу, пока свой пресс-релиз не опубликовало Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА). Оказывается, для большинства производителей, в том числе и из Европы, активное вещество или субстанцию для производства данных лекарств выпускали на одной китайской фабрике компании Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Linhai, Китай). Проблема в том, что исследования ЕМА показали, что в субстанции данной фабрики нашли потенциально опасную примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). Вероятнее всего это было вызвано изменением технологии производства валсартана на китайской фабрике, когда в готовую смесь стали попадать частицы потенциально опасного канцерогена.

В итоге большие партии лекарств пришлось снимать с продаж и утилизировать. Под раздачу попали в основном линейки препаратов популярных в Европе, а не в России, следующих фирм: Generic Arrow, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Ranbaxy generic pharmacy, Sandoz, Zentiva, Zydus. Российский покупатель лекарств на основе валсартана не найдет в названиях данных фирм знакомых для себя производителей. Это больше европейская проблема. Во Франции врачам было рекомендовано на время приостановить назначение препаратов на основе валсартана для устранения дефицита и выписывать аналоги из других групп антигипертензивных средств для снижения повышенного артериального давления.

После ANSM (Французское Национальное агентство по безопасности лекарственных средств) опубликовало информацию, что обнаруженный дефект не подвергает пациентов острому риску. То есть проявиться канцерогенный эффект от использования некачественной продукции может только при систематическом и длительном употреблении данных лекарств. Раком от единичного использования некачественного лекарства быстро не заболеешь. Думается с жаренной пищей человек получает гораздо больше канцерогенов, чем с таблеткой, и ничего, продолжает жить и быть здоровым.

Почему же тогда с российского рынка пропал препарат Валз, который производится болгарской компанией концерна Балканфарма? Официальных заявлений от компании или отечественных официальных лиц на данный момент не было, но думается мне причина очевидна. Если на потенциально более денежном и дорогом европейском рынке с продажи снимают значительные партии лекарств на основе валсартана и появляется дефицит данных лекарств, то по принципу европейской солидарности и из-за финансовой выгоды (короткое транспортное плечо до европейских потребителей, платежеспособный рынок) данный препарат болгарской фирмы приоритетом идет на дорогой европейский, а не российский рынок. Так что вмешались исключительно рыночные механизмы, а не политика, санкции и другие возможные причины.

Хочется верить, как только дефицит в Европе будет устранен, китайцы наладят производство чистого валсартана, без вредных примесей, привычные гражданам нашей страны лекарства вернутся на прилавки аптек.

Паника отменяется. Во многих аптеках Москвы Валз уже появился в свободной продаже, а в некоторых он и не пропадал и по цене не дороже как это было до евро-китайской паники с валсартаном.

Хочется верить препараты с некачественным валсартаном не появятся потом на нашем рынке под различными, в том числе отечественными брендами. В этом плане ответственным чиновникам Минздрава стоит держать ухо востро и проверять тщательнее возможные партии и субстанции для производства лекарств, завозимых в страну. А потребителям могу посоветовать на первое время обращать внимание на внешний вид своих привычных таблеток, чтобы маркировка таких таблеток, к которой вы привыкли, не была изменена на непонятную, что косвенно может служить фактом продажи фальсификата, пусть это будет и европейский фальсификат на основе забракованных партий товара, выпущенного из китайской опасной субстанции. Для фармацевтического рынка и дельцов на нем нет никаких предубеждений, в этом мы могли много раз убедиться, поэтому потребителям не стоит расслабляться.

Итак, подытожим. Китайцы допустили производственный брак, выпустив на европейский рынок некачественную субстанцию на основе валсартана. Европейский регулятор это заметил и запретил продажу лекарств на основе этого компонента. Возник дефицит, который начали устранять производители, использующие компоненты собственного производства или получающие компоненты из отличных от провинившихся производителей мест. Эхо данного дефицита сказалось на отгрузке препаратов на основе валсартана на российский рынок, что вызвало привычную у наших людей панику из-за недостатка информации от чиновников и производителей. Хочется верить, дефицит будет в скором времени устранен и привычные нашим потребителям лекарства вернуться на полки аптек (где-то это уже произошло).

Обновление информации

По данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России (grls.rosminzdrav.ru) валсартанами, в производстве которых не используется активная субстанция Валсартан производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», являются препараты компаний:

Вальсакор - АО «КРКА, д.д., Ново место», Вальсакор Н80, Вальсакор Н160, Вальсакор Н320, Вальсакор НД160 - АО «КРКА, д.д., Ново место», Ко-Вамлосет - ООО «КРКА-РУС», Вамлосет - ООО «КРКА-РУС», Интресто - «Новартис Фарма», Диован - «Новартис Фарма», Ко-Диован - «Новартис Фарма», Эксфорж - «Новартис Фарма», Ко-Эксфорж - «Новартис Фарма», Артинова - «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Артинова - «Сан Фармасьютикал», Юперио - «Сандоз Фармасьютикалс» д.д., Диотензин - «Тева» Фармацевтические Предприятия Лтд, Тантордио - «Торрент Фармасьютикалс Лтд», Фармацевтический завод Ванатекс Комби - АО «ПОЛЬФАРМА», Вальсартан-гидрохлоротиазид-Акрихин - АО «ПОЛЬФАРМА», Эксфотанз - «Фармстандарт-Томскхимфарм».

Хотя проще перечислить лишь один препарат, который в России производился на основе субстанции данной китайской компании и согласно реестру, это был Дисартан, комбинированный препарат на основе амлодипина и валсартана, правда согласно реестру невозможно установить однозначно, что компания Чжэцзян Хуахай была производителем именно субстанции валсартана, а не какой-нибудь другой. Да и Дисартана я уже давно в продаже не видел. Так что в Россию как уже говорилось выше препараты с канцерогенным компонентом в валсартане в принципе не попадали, потому что поставщики основ у данных лекарств другие.

P.S. Справочно. Появился список партий и наименований препаратов на основе валсартана, которые были признаны не соответствующими высоким критериям безопасности европейского рынка и безопасные разрешенные партии лекарств на том же рынке:

Консультант: Шкутко Павел - Врач и идейный вдохновитель сайта

Специальность: Участковый врач-терапевт, домашний доктор