Луцентис

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Луцентис. Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Луцентиса в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Луцентиса при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения окклюзии вен сетчатки глаза, снижения остроты зрения у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Луцентис - препарат для лечения экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД), ингибитор факторов роста новообразованных сосудов.

Ранибизумаб (действующее вещество препарата Луцентис) избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов, VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), и предотвращает взаимодействие VEGF-A с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR1 и VEGR2), что приводит к подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы ВМД и макулярного отека при сахарном диабете и окклюзии (тромбозе) вен сетчатки.

При применении Луцентиса в течение 24 месяцев у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) в большинстве случаев (90%) достоверно уменьшался риск снижения остроты зрения (ОЗ) (потеря менее 15 букв по шкале определения остроты зрения ETDRS или 3 строчки по таблице Снеллена), у 1/3 пациентов (33%) наблюдалось улучшение ОЗ на 15 букв и более по шкале ETDRS (р менее 0.01). У пациентов с имитацией инъекций препарата потеря менее 15 букв по шкале ETDRS (3 строчки по таблице Снеллена) и улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS, отмечались в 53% и 4% случаев, соответственно.

У большинства пациентов (90%), страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения ранибизумабом в течение 24 месяцев уменьшалась частота развития выраженного снижения зрения (более чем на 3 строчки), у 1/3 пациентов (41%) отмечалось улучшение ОЗ (более чем на 3 строчки). В группе пациентов, получающих фотодинамическую терапию с вертепорфином (вФДТ), уменьшение риска снижения ОЗ (более чем на 3 строчки) и улучшение ОЗ (более чем на 3 строчки) наблюдались соответственно в 64% и 6% случаев.

У пациентов со снижением ОЗ, связанным с диабетическим макулярным отеком (ДМО) изменение ОЗ через 12 месяцев терапии по сравнению с исходным значением составляло +6.8 букв на фоне монотерапии ранибизумабом, +6.4 букв - при сочетании Луцентиса с лазерной коагуляцией (ЛК) и 0.9 букв - только при ЛК (р менее 0.0001). Улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 22.6%, 22.9% и 8.2% больных, получавших, только ранибизумаб, препарат в комбинации с ЛК и только ЛК, соответственно (р менее 0.0001). При назначении обоих методов терапии в течение одного дня, ранибизумаб вводили спустя как минимум 30 минут после ЛК.

При применении ранибизумаба в течение 12 месяцев (при необходимости в сочетании с ЛК) у пациентов со снижением ОЗ, связанным с ДМО, среднее изменение ОЗ по сравнению с исходным значением составляло +10.3 букв по сравнению с -1.4 буквы при имитации инъекции. Улучшение ОЗ более, чем на 10 и 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 60.8% и 32.4% больных, получавших ранибизумаб по сравнению с 18.4% и 10.2% при имитации инъекции (р менее 0.0001).

Прекращение введения препарата было возможным при достижении стабильных показателей ОЗ при 3 последовательных обследованиях. При необходимости возобновления лечения ранибизумабом проводилось не менее 2 последовательных ежемесячных инъекций препарата.

При применении Луцентиса наблюдалось выраженное стойкое уменьшение толщины центральной зоны сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии. Через 12 месяцев терапии ранибизумабом толщина сетчатки в центральной зоне уменьшилась на 194 мкм по сравнению с 48 мкм при применении имитации инъекции.

Профиль безопасности препарата у пациентов с ДМО был сходен с таковым при лечении влажной формы ВМД.

У пациентов со снижением ОЗ, вызванным отеком макулы вследствие окклюзии ветвей вен сетчатки, изменение ОЗ через 12 месяцев терапии по сравнению с исходным значением составляло +18.3 букв на фоне терапии ранибизумабом в сочетании с ЛК, +12.1 букв - при терапии ранибизумабом после 6 месяцев применения имитации инъекции в сочетании с ЛК. Улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 60.3 и 43.9% больных, получавших ранибизумаб или ранибизумаб после применения имитации инъекции. При назначении обоих методов терапии в течение одного дня, ранибизумаб вводили спустя как минимум 30 минут после ЛК.

У пациентов со снижением ОЗ, вызванным отеком макулы вследствие окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВС), изменение ОЗ через 12 месяцев терапии по сравнению с исходным значением составляло +13.9 букв на фоне монотерапии ранибизумабом, +7.3 букв - при терапии ранибизумабом после 6 месяцев применения имитации инъекции. Улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 50.8 и 33.1% больных, получавших ранибизумаб или ранибизумаб после применения имитации инъекции.

При применении Луцентиса в обоих случаях наблюдалось выраженное стойкое уменьшение толщины центральной зоны сетчатки.

У пациентов со снижением ОЗ, вызванным ХНВ, обусловленной патологической миопией, изменение ОЗ через 1-3 месяца терапии по сравнению с исходным значением составляло +10.5 букв на фоне терапии ранибизумабом в зависимости от достижения критериев стабилизации ОЗ, +10.6 букв - при терапии ранибизумабом в зависимости от активности заболевания; изменение ОЗ через 6 месяцев терапии по сравнению с исходным значением составляло +11.9 букв и +11.7 букв соответственно; через 12 месяцев - +12.8 и +12.5 букв соответственно.

При оценке динамики средних изменений ОЗ от исходного значения в течение 12 месяцев было зафиксировано быстрое достижение результатов, при этом максимальное улучшение достигалось уже ко 2 месяцу. Улучшение ОЗ сохранялось на всем протяжении 12-месячного периода.

Следует отметить, что у пациентов, у которых осуществлялся контроль состояния и возобновление терапии на основании критериев активности заболевания, количество инъекций за 12-месячный период было в среднем на одну меньше, чем у пациентов, получавших терапию в зависимости от достижения критериев стабилизации ОЗ. Непосредственно после приостановки терапии не было выявлено негативного эффекта на ОЗ.

После возобновления терапии наблюдалось восстановление утраченной ОЗ в течение одного месяца.

Наблюдалось уменьшение доли пациентов с субретинальной жидкостью, интраретинальным отеком и/или интраретинальными кистами по сравнению с исходным значением, а также отмечалось улучшение общей оценки опросника NEI-VFQ-25.

Состав

Ранибизумаб + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

При введении Луцентиса в стекловидное тело (1 раз в месяц) пациентам с неоваскулярной формой ВМД Сmax ранибизумаба в плазме крови была низкой и недостаточной для ингибирования биологической активности VEGF-А на 50% (11-27 нг/мл по данным исследований клеточной пролиферации). При введении препарата в стекловидное тело в диапазоне доз от 0.05 до 1.0 мг Сmax ранибизумаба в плазме была пропорциональна его дозе.

По результатам фармакокинетического анализа и с учетом выведения ранибизумаба из плазмы крови средний период полувыведения (при применении в дозе 0.5 мг) из стекловидного тела в среднем составлял около 9 дней.

При введении препарата Луцентис в стекловидное тело (1 раз в месяц) Сmax ранибизумаба в плазме крови достигается в течение суток после инъекции и находится в диапазоне 0.79-2.90 нг/мл. Сmin ранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0.07-0.49 нг/мл. Концентрация ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90 000 раз ниже таковой в стекловидном теле.

Показания

• лечение неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых;
• лечение снижения остроты зрения вследствие диабетического отека макулы в качестве монотерапии или в сочетании с лазерной коагуляцией у пациентов, у которых ранее проводилась лазерная коагуляция;
• лечение снижения остроты зрения вследствие отека макулы, вызванного окклюзией вен сетчатки (центральной вены сетчатки или ее ветвей);
• лечение снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией, обусловленной патологической миопией.

Формы выпуска

Раствор для внутриглазного введения (уколы в ампулах для внутриглазных или интравитреальных инъекций (ИВВ или ИВИ)).

Инструкция по применению и схема использования

Луцентис применяют только в виде инъекций в стекловидное тело.

Содержимое 1 флакона препарата Луцентис следует использовать для проведения только 1 интравитреальной инъекции. Вводить ранибизумаб (в асептических условиях) должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций.

Между введением двух доз препарата следует соблюдать интервал не менее 1 месяца.

Рекомендуемая доза препарата Луцентис составляет 0.5 мг (0.05 мл) 1 раз в месяц в виде инъекции в стекловидное тело.

Во время лечения препаратом осуществляется ежемесячный контроль остроты зрения.

Лечение влажной формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых

Инъекции препарата Луцентис выполняются ежемесячно и продолжаются до достижения максимальной стабильной ОЗ, определяемой на 3 последовательных ежемесячных визитах на фоне введения препарата Луцентис.

Лечение препаратом Луцентис возобновляется в случае снижения ОЗ на 1 и более строк (более 5 букв) вследствие ВМД; ОЗ определяется при мониторинге. Лечение продолжается до достижения стабильной ОЗ также на 3 последовательных ежемесячных визитах.

Лечение снижения остроты зрения вследствие диабетического отека макулы

Инъекции препарата Луцентис выполняются ежемесячно и продолжаются до достижения максимальной стабильной ОЗ, определяемой на 3 последовательных ежемесячных визитах на фоне введения препарата Луцентис.

Лечение препаратом Луцентис возобновляется в случае снижения остроты зрения вследствие ДМО; ОЗ определяется при мониторинге. Лечение продолжается до достижения стабильной ОЗ также на 3 последовательных ежемесячных визитах. Терапия препаратом Луцентис может сочетаться с применением ЛК у пациентов с ДМО (в т.ч. у пациентов с предшествующим проведением ЛК). При назначении обоих методов терапии в течение одного дня, препарат Луцентис следует вводить спустя как минимум 30 минут после ЛК.

Лечение снижения остроты зрения, вызванного отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены сетчатки или ее ветвей)

Инъекции препарата Луцентис выполняются ежемесячно и продолжаются до достижения максимальной ОЗ, определяемой на 3 последовательных ежемесячных визитах на фоне введения препарата Луцентис.

Лечение препаратом Луцентис возобновляют в виде ежемесячных инъекций в случае снижения ОЗ вследствие ОВС; ОЗ определяется при ежемесячном мониторинге; лечение продолжают до достижения стабильной остроты зрения на 3 последовательных ежемесячных визитах. Терапия препаратом Луцентис может сочетаться с применением ЛК. При назначении обоих методов терапии в течение одного дня, Луцентис следует вводить спустя как минимум 30 минут после ЛК. Луцентис также можно применять у пациентов с предшествующим проведением ЛК.

Лечение снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией, обусловленной патологической миопией

Лечение препаратом Луцентис начинают с однократной инъекции. При выявлении признаков активности заболевания, определяемых при периодическом контроле состояния, который может включать клиническое обследование, оптическую когерентную томографию (ОКТ) или флуоресцентную ангиографию (ФА), рекомендуется возобновить лечение препаратом Луцентис.

В большинстве случаев требуется 1 или 2 инъекции препарата Луцентис в течение первого года терапии. Тем не менее, в некоторых случаях может потребоваться более частое применение препарата. В связи с этим, в течение первых 2 месяцев рекомендуется проводить контроль состояния ежемесячно и далее, по крайней мере, 1 раз в 3 месяца в течение первого года лечения препаратом Луцентис. В дальнейшем периодичность контроля устанавливает лечащий врач.

Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени не изучалось. Учитывая незначительную концентрацию препарата Луцентис в плазме крови, не требуется изменения режима дозирования препарата.

Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата.

Пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) не требуется коррекция дозы препарата.

Правила введения препарата

До введения препарата Луцентис следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора и появлении нерастворимых видимых частиц.

Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя (или его аналога) и при необходимости инструментов для парацентеза.

Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию противомикробными препаратами широкого спектра действия. Противомикробные препараты следует закапывать в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки в течение 3 дней до и после введения препарата.

Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3.5-4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0.05 мл. Следующая инъекция препарата проводится в другую половину склеры.

Поскольку в течение 60 минут после инъекции препарата Луцентис может временно повышаться внутриглазное давление (ВГД), следует контролировать ВГД, перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение. Отмечались также случаи устойчивого повышения ВГД после инъекции препарата Луцентис.

За один сеанс введение препарата Луцентис проводят только в один глаз.

Побочное действие

• назофарингит;
• грипп;
• анемия;
• тревога;
• головная боль;
• инсульт;
• интраокулярное воспаление;
• воспаление стекловидного тела;
• отслойка стекловидного тела;
• ретинальные кровоизлияния;
• зрительные нарушения;
• боль в глазах;
• помутнения в стекловидном теле;
• повышение внутриглазного давления;
• конъюнктивальные кровоизлияния;
• раздражение глаз;
• ощущение инородного тела в глазу;
• слезотечение;
• блефарит;
• синдром сухого глаза;
• покраснение глаз;
• чувство зуда в глазах;
• дегенеративные изменения сетчатки;
• поражение сетчатки;
• отслойка сетчатки;
• разрывы сетчатки;
• отслойка пигментного эпителия сетчатки;
• разрыв пигментного эпителия;
• снижение остроты зрения;
• кровоизлияния в стекловидное тело;
• поражение стекловидного тела;
• увеит, ирит, иридоциклит;
• катаракта, субкапсулярная катаракта;
• помутнение задней капсулы хрусталика;
• точечный кератит;
• эрозии роговицы;
• клеточная опалесценция в передней камере глаза;
• нечеткость зрения;
• кровоизлияние в месте инъекции, глазные кровоизлияния;
• конъюнктивит, аллергический конъюнктивит;
• выделения из глаз;
• фотопсия;
• светобоязнь;
• чувство дискомфорта в глазах;
• отек век;
• болезненность век;
• гиперемия конъюнктивы;
• слепота;
• эндофтальмит;
• гипопион;
• гифема;
• кератопатия;
• спайки радужки;
• отложения в роговице;
• отек роговицы;
• стрии роговицы;
• боль и раздражение в месте инъекции;
• атипичные ощущения в глазу и раздражение век;
• кашель;
• тошнота;
• сыпь;
• крапивница;
• зуд;
• артралгии.

Противопоказания

• подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;
• интраокулярное воспаление;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась);
• беременность;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью

Пациентам с гиперчувствительностью в анамнезе, при наличии факторов риска развития инсульта препарат следует вводить только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Применение ингибиторов VEGF у пациентов с ДМО вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС) и ХНВ, обусловленной патологической миопией, при наличии в анамнезе инсульта или преходящей ишемии головного мозга следует проводить с осторожностью из-за риска развития тромбоэмболических явлений. Луцентис не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, влияющими на эндотелиальный фактор роста сосудов (местного или системного применения).

Клинические состояния, при которых терапию препаратом Луцентис следует прекратить и не возобновлять:

• снижение ОЗ на более 30 букв по сравнению с последним определением;
• внутриглазное давление более 30 мм рт. ст.;
• разрыв сетчатки;
• субретинальные кровоизлияния, затрагивающие центральную ямку, или площадь поражения более 50%;
• состояние после интраокулярного хирургического вмешательства или планируемое в ближайшие 28 дней.

Необходимо соблюдение асептических условий при проведении инъекций препарата Луцентис для предотвращения развития таких осложнений как эндофтальмит, разрыв сетчатки, ятрогенная травматическая катаракта.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с ВМД и выявленной обширной отслойкой пигментного эпителия, т.к. у них повышен риск развития разрывов пигментного эпителия.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с риском развития регматогенной отслойки сетчатки. У пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки или разрывом макулы 3, 4 стадии лечение препаратом Луцентис следует прекратить.

Опыт применения ранибизумаба у пациентов с ОВС в анамнезе и у пациентов с ишемической окклюзией ЦВС или ветвей ЦВС ограничен. У пациентов с ОВС, у которых имеются клинические проявления необратимой ишемической потери зрительной функции, применение препарата не рекомендуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Системное воздействие ранибизумаба после его интраокулярного введения низкое, но принимая во внимание механизм действия препарата, ранибизумаб следует рассматривать как потенциально тератогенное, эмбриотоксичное лекарственное средство.

Женщинам детородного возраста при применении препарата Луцентис следует использовать надежные методы контрацепции. Интервал между окончанием лечения препаратом Луцентис и зачатием не должен быть менее 3 месяцев.

Применение у детей

Противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась).

Применение у пожилых пациентов

Пациентам в возрасте 65 лет и старше не требуется коррекции дозы препарата.

Особые указания

Проводить лечение препаратом Луцентис должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций.

Введение препарата Луцентис следует всегда проводить в асептических условиях. Кроме того, в течение 1 недели после инъекции препарата необходимо наблюдать за больным с целью выявления возможного местного инфекционного процесса и проведения своевременной терапии. Следует информировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита.

Препарат обладает иммуногенными свойствами. У пациентов с ДМО существует более высокий риск системного воздействия препарата, поэтому необходимо помнить и о более высоком риске развития реакций гиперчувствительности у данной категории больных. Пациенты должны быть осведомлены о признаках, свидетельствующих о развитии интраокулярного воспаления, что может указывать на интраокулярное формирование антител к препарату.

При инъекции в стекловидное тело ингибиторов VEGF-A возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений.

Риск развития инсульта может быть выше при наличии у пациентов факторов риска, включая перенесенный ранее инсульт или транзиторные нарушения мозгового кровообращения в анамнезе.

У пациентов после введения препарата Луцентис отмечалось временное (в течение 60 минут после инъекции) повышение внутриглазного давления (ВГД). Также отмечались случаи устойчивого повышения ВГД. На фоне применения препарата Луцентис рекомендуется мониторировать ВГД и перфузию диска зрительного нерва.

Луцентис не рекомендуется вводить одновременно в оба глаза (безопасность и эффективность данного введения не изучались). Это может привести к повышению системного воздействия Луцентиса и риску развития побочных эффектов.

Опыт применения препарата Луцентис ограничен у пациентов с ДМО вследствие сахарного диабета 1 типа, у пациентов, ранее получавших лечение препаратами для интраокулярного введения, у пациентов с активными системными инфекциями, с пролиферативной диабетической ретинопатией или у пациентов с сопутствующими неинфекционными заболеваниями глаз, такими как отслойка сетчатки, в т.ч. в области макулы. Также нет опыта применения препарата Луцентис у пациентов с сахарным диабетом с уровнем гликированного гемоглобина более 12% и неконтролируемой артериальной гипертензией.

Опыт применения препарата Луцентис ограничен у пациентов с патологической миопией, ранее безуспешно подвергавшихся вФДТ. Несмотря на то, что у пациентов с субфовеальной и юкстафовеальной локализацией поражения отмечался сходный эффект, недостаточно данных для выводов относительно эффективности применения препарата Луцентис у пациентов с патологической миопией с экстрафовеальной локализацией поражения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На фоне применения препарата Луцентис возможно развитие временных нарушений зрения, отрицательно влияющих на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При возникновении таких симптомов пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Луцентиса с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Луцентис не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.

Отсутствуют данные по применению препарата Луцентис совместно с вФДТ у пациентов со снижением ОЗ, вызванным ХНВ, обусловленной патологической миопией.

Аналоги лекарственного препарата Луцентис

Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Луцентис не имеет.

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения окклюзии сосудов сетчатки):

• Агапурин;
• Агапурин ретард;
• Бравинтон;
• Вазомаг;
• Вазонит;
• Винпотон;
• Винпоцетин;
• Гемаза;
• Дигофтон;
• Идринол;
• Кавинтон;
• Кардионат;
• Корсавин;
• Мельдоний;
• Пармидин;
• Пентамон;
• Пентоксифиллин;
• Предуктал;
• Радомин;
• Стрептаза;
• Телектол;
• Трентал;
• Химотрипсин;
• Эмоксибел;
• Эмоксипин;
• Эндотелон.

Похожие лекарства:

Другие лекарства: