НовоМикс
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата НовоМикс. Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию НовоМикса в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги НовоМикса при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения сахарного диабета у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.
НовоМикс - гипогликемическое средство. Представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия). Активным веществом НовоМикс является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.
Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного торможения продукции глюкозы печенью. После подкожного введения НовоМикса эффект развивается в течение 10-20 минут. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 часов после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 часов.
Состав
Инсулин аспарт двухфазный + вспомогательные вещества (30 Пенфилл, 30 ФлексПен, 50 ФлексПен, 70 ФлексПен).
Фармакокинетика
В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикса, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Остальные 70% приходятся на долю кристаллической формы протамин-инсулина аспарт, скорость всасывания которого такая же, как у человеческого нейтрального протамина Хагедорна (НПХ инсулина). У здоровых добровольцев после подкожного введения препарата НовоМикс из расчета 0,2 ЕД на 1 кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке крови достигалась через 60 минут. Длительность периода полувыведения препарата НовоМикс, которая отражает скорость всасывания связанной с протамином фракции, составляла 8-9 часов. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15-18 часов после подкожного введения препарата. У больных сахарным диабетом 2 типа максимальная концентрация достигалась через 95 минут после введения и оставалась выше исходной не менее 14 часов.
Показания
- инсулиннезависимый сахарный диабет;
- инсулинозависимый сахарный диабет.
Формы выпуска
Суспензия для подкожного введения 100 ЕД в 1 мл в шприц ручке или картридже 3 мл (иногда ошибочно называют раствор).
Инструкция по применению и режим дозирования
Препарат вводится подкожно. Нельзя вводить НовоМикс внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения НовоМикса. Нельзя использовать НовоМикс для подкожных инсулиновых инфузий в инсулиновых насосах.
Доза препарата НовоМикс определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата.
Пациентам с сахарным диабетом 2 типа НовоМикс можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами, в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.
Начало терапии
Для больных сахарным диабетом 2 типа, которым впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза НовоМикса составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД один раз в день вечером (перед ужином).
Перевод пациента с других препаратов инсулина
При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на НовоМикс следует начинать с той же дозы и режима введения. Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как и всегда, при переводе пациента на новый тип инсулина необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели использования нового препарата.
Интенсификация терапии
Усилить терапию НовоМиксом можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение НовоМикс 2 раза в день, разделив дозу на две равные части - утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином).
Переход на применение НовоМикса 3 раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трехкратная суточная доза).
Коррекция дозы
Для корректировки дозы препарата НовоМикс используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних трех дней. Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи.
Коррекцию дозы можно проводить 1 раз в неделю до достижения целевого значения гликированного гемоглобина (HbA1c). Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия. Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или наличии сопутствующего заболевания.
Если концентрация глюкозы в крови перед приемом пищи менее 4,4 ммоль/л (менее 80 мг/дл), дозу НовоМикс следует уменьшить на 2 ЕД. При концентрации глюкозы в крови перед приемом пищи 4,4-6,1 ммоль/л (80-110 мг/дл), корректировка дозы не требуется. Если концентрация глюкозы в крови перед приемом пищи 6,2-7,8 ммоль/л (111-140 мг/дл), дозу препарата нужно увеличить на 2 ЕД. При уровне глюкозы 7,9-10 ммоль/л (141-180 мг/дл) - увеличить на 4 ЕД. Если же концентрация глюкозы в крови перед приемом пищи более 10 ммоль/л (более180 мг/дл) - увеличить на 6 ЕД.
При использовании препаратов инсулина, у пациентов особых групп следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.
НовоМикс следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.
Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикса зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.
По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, НовоМикс начинает действовать более быстро, поэтому его следует вводить непосредственно перед приемом нищи. При необходимости можно вводить НовоМикс вскоре после приема нищи.
Инструкция для пациента
Препарат НовоМикс и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа или шприц-ручки. Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение. Следует подчеркнуть пациенту необходимость перемешивания суспензии НовоМикс непосредственно перед использованием.
Перед использованием НовоМикса проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина. Всегда проверять картридж, включая резиновый поршень. Не использовать картридж, если он имеет видимые повреждения или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. За дальнейшими указаниями обращаться к инструкции по использованию системы для введения инсулина.
Нельзя использовать НовоМикс в следующих ситуациях:
- если у больного аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт или любой из компонентов, входящих в состав препарата НовоМикс;
- если пациент чувствует приближение гипогликемии (низкий уровень сахара крови);
- для подкожных инсулиновых инфузий в инсулиновых насосах;
- если картридж или устройство для введения с установленным картриджем роняли, или картридж поврежден или раздавлен;
- если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;
- если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания;
- если в препарате после перемешивания остались белые комочки или белые частички, которые прилипают ко дну или стенкам картриджа.
Побочное действие
- крапивница, высыпания на коже;
- анафилактические реакции;
- гипогликемия;
- периферическая нейропатия (острая болевая нейропатия);
- нарушения рефракции;
- диабетическая ретинопатия;
- липодистрофия;
- отеки;
- реакции в местах введения.
Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии у пациентов, получающих терапию инсулином аспарт, и пациентов, использующих препараты человеческого инсулина.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата;
- детский возраст до 6 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинический опыт применения препарата НовоМикс при беременности ограничен. Исследования по использованию его у беременных женщин не проводились.
В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать концентрацию глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в 1 триместре и постепенно повышается во 2 и 3 триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
В период кормления грудью НовоМикс может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.
Применение у детей
Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, так как клинические исследования по применению НовоМикс 30 Пенфилл или ФлексПен у них не проводились.
НовоМикс может применяться для лечения детей и подростков старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей 6-9 лет.
Применение у пожилых пациентов
НовоМикс может использоваться у пожилых пациентов, однако опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.
Особые указания
Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Гипергликемия
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом типа 1 может приводить к диабетическому кетоацидозу - состоянию, которое является потенциально летальным.
Гипогликемия
Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, препарат НовоМикс оказывает более выраженное гипогликемическое действие в течение 6 часов после введения. В связи с этим, в отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.
После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Поскольку препарат НовоМикс следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными по сравнению с наблюдавшимися при применении предыдущего типа инсулина.
Перевод больного с других препаратов инсулина
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или способа производства может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим с других препаратов инсулина на лечение препаратом НовоМикс, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.
Реакции в месте введения
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата НовоМикс из-за реакций в месте введения.
Антитела к инсулину
При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.
Лекарственное взаимодействие
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды (ГКС), тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности (ХСН) при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов ХСН, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Поскольку исследования совместимости не проводились, НовоМикс не должен смешиваться с другими препаратами.
Аналоги лекарственного препарата НовоМикс
Структурные аналоги по действующему веществу:
- НовоМикс 30 Пенфилл;
- НовоМикс 30 ФлексПен;
- НовоМикс 50 ФлексПен;
- НовоМикс 70 ФлексПен.
Аналоги препарата НовоМикс по фармакологической группе (инсулины):
- Актрапид;
- Апидра;
- Берлинсулин;
- Биосулин;
- Бринсулмиди;
- Бринсулрапи;
- Возулим;
- Генсулин;
- Депо-инсулин С;
- Изофан-Инсулин ЧМ;
- Илетин;
- Инсулин аспарт;
- Инсулин гларгин;
- Инсулин глулизин;
- Инсулин Детемир;
- Инсулин Изофаникум;
- Инсулин Ленте;
- Инсулин Максирапид;
- Инсулин растворимый нейтральный;
- Инсулин С;
- Инсулин свиной высокоочищенный МК;
- Инсулин Семиленте;
- Инсулин Ультраленте;
- Инсулин человеческий;
- Инсулин СМК;
- Инсулонг;
- Инсулрап;
- Инсуман;
- Инсуран;
- Инутрал;
- Комб-инсулин С;
- Лантус;
- Левемир;
- Микстард;
- Моноинсулин;
- Монотард;
- НовоМикс 30 Пенфилл;
- НовоМикс 30 ФлексПен;
- НовоМикс 50 ФлексПен;
- НовоМикс 70 ФлексПен;
- НовоРапид;
- Пенсулин;
- Протамин-инсулин;
- Протафан;
- Рекомбинантный человеческий инсулин;
- Ринсулин;
- Росинсулин;
- Тресиба;
- Туджео СолоСтар;
- Ультратард НМ;
- Хомолонг;
- Хоморап;
- Хумалог;
- Хумодар;
- Хумулин.
Отзыв врача эндокринолога
Все мои пациенты, страдающие сахарным диабетом, имеют дома глюкометры. Я стараюсь всех больных научить, как правильно использовать препарат НовоМикс, как грамотно корректировать дозу. Но, к сожалению, не все диабетики ответственно подходят к лечению. Поэтому бывают случаи, когда у них развиваются состояния гипо- или гипергликемии различной степени тяжести. Некоторых больных даже приходится госпитализировать. Но в целом НовоМикс переносится хорошо. Другие побочные реакции на него развиваются крайне редко. Только вот липодистрофии в областях введения лекарства диабетикам со стажем избежать никак не удается.
