Тивикай
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Тивикай. Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Тивикая в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Тивикая при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.
Тивикай - противовирусный препарат, активный в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Долутегравир (действующее вещество препарата Тивикай) ингибирует интегразу ВИЧ, связываясь с ее активным участком и блокируя этап переноса цепей во время интеграции ретровирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), который необходим для цикла репликации ВИЧ.
Состав
Долутегравир + вспомогательные вещества.
Фармакокинетика
Фармакокинетика долутегравира у здоровых добровольцев и ВИЧ-инфицированных пациентов одинакова. Тивикай быстро всасывается после приема внутрь, медиана времени до достижения максимальной концентрации после приема дозы в форме таблеток составляет 2-3 часа. Долутегравир можно принимать независимо от приема пищи. Пища повышает степень и снижает скорость всасывания лекарства. Абсолютная биодоступность долутегравира не установлена. Согласно данным, полученным in vitro, препарат в значительной степени (приблизительно на 99,3%) связывается с белками плазмы крови человека. Тивикай проникает в цереброспинальную жидкость (ЦСЖ), обнаруживается в мужских и женских половых путях. В неизмененном виде незначительно выводится через почки (менее 1% принятой дозы), а 53% общей дозы, принятой внутрь, выводится в неизмененном виде через кишечник.
Показания
- лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет и массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии (АРТ).
Формы выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг.
Инструкция по применению и режим дозирования
Терапию препаратом Тивикай должен проводить врач с опытом лечения ВИЧ-инфекции. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослые пациенты, инфицированные ВИЧ-1, без резистентности к ингибиторам интегразы (ИнИ)
Рекомендованная доза препарата Тивикай составляет 50 мг 1 раз в сутки.
При одновременном применении с эфавирензом, невирапином, рифампицином или типранавиром в сочетании с ритонавиром рекомендуемая доза препарата Тивикай у данной категории пациентов должна составлять 50 мг 2 раза в сутки.
Взрослые пациенты, инфицированные ВИЧ-1, с резистентностью к ИнИ (документированной или подозреваемой клинически)
Рекомендованная доза препарата Тивикай составляет 50 мг 2 раза в сутки. Решение о применении препарата у таких пациентов должно приниматься с учетом лекарственной устойчивости к ИнИ.
У данной категории пациентов следует избегать одновременного применения с эфавирензом, невирапином, рифампицином или типранавиром в сочетании с ритонавиром.
Пропуск приема препарата
Если пациент пропустил прием препарата Тивикай, ему следует принять пропущенную дозу как можно скорее, если до приема следующей дозы осталось не менее 4 часов. Если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, и при этом необходимо возобновить прием препарата согласно схеме приема.
Дети в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела 40 кг и более
Рекомендованная доза препарата Тивикай для детей в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела 40 кг и более, которые ранее не получали лечение ИнИ, составляет 50 мг 1 раз в сутки.
Недостаточно данных для рекомендации дозы препарата Тивикай детям в возрасте от 12 до 18 лет с резистентностью к ИнИ.
Побочное действие
- реакция гиперчувствительности;
- синдром восстановления иммунитета (развитие аутоиммунных заболеваний на фоне восстановления иммунитета);
- бессонница, необычные сновидения;
- депрессия;
- суицидальное мышление или попытка суицида (особенно у пациентов с депрессией или психическими заболеваниями в анамнезе);
- головная боль, головокружение;
- тошнота, рвота;
- диарея;
- метеоризм (вздутие живота);
- боль, дискомфорт в области живота;
- гепатит (воспаление печени);
- сыпь на коже, зуд;
- утомляемость;
- повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT), креатинфосфокиназы (КФК).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к долутегравиру или любому другому компоненту, вводящему в состав препарата;
- одновременный прием с дофетилидом или пелсикаинидом;
- детский возраст до 12 лет и масса тела больного менее 40 кг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Соответствующие и хорошо контролируемые исследования препарата Тивикай с участием беременных женщин не проводились. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных было показано, что долутегравир проникает через плаценту. Препарат Тивикай можно применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
ВИЧ-инфицированным пациенткам рекомендован отказ от грудного вскармливания детей, чтобы избежать вертикальной передачи ВИЧ-инфекции. На основании данных, полученных у животных, ожидается, что препарат Тивикай будет выделяться у женщин с грудным молоком, хотя это не было подтверждено у людей.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность к зачатию у мужчин и женщин. Исследования на животных показали отсутствие влияния долутегравира на способность к зачатию у самцов или самок.
Применение у детей
Разрешен к применению у детей с 12 лет и с массой тела 40 кг и более согласно указанному в инструкции режиму дозирования.
Особые указания
Реакции гиперчувствительности
При применении ИнИ, в том числе препарата Тивикай, регистрировались реакции гиперчувствительности, которые характеризовались сыпью, нарушением системных показателей и иногда нарушением функции органов, в том числе поражением печени.
При возникновении признаков или симптомов гиперчувствительности (включая сыпь тяжелой степени или сыпь, сопровождающуюся повышением температуры тела, общее недомогание, утомляемость, боль в мышцах или суставах, буллезные поражения кожи, поражения слизистой оболочки полости рта, конъюнктивит, отек лица, гепатит, эозинофилию, ангионевротический отек) необходимо немедленно отменить препарат Тивикай и другие лекарственные препараты, которые могли бы вызвать подобные реакции.
Задержка в прекращении лечения после развития реакций гиперчувствительности может привести к жизнеугрожающим последствиям.
Синдром восстановления иммунитета
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала APT может возникнуть воспалительная реакция на фоне бессимптомных или остаточных оппортунистических инфекций. Как правило, такие реакции наблюдались в течение первых нескольких недель или месяцев после начала APT.
Типичными примерами таких состояний являются цитомегаловирусный ретинит, генерализованные и/или очаговые микобактериальные инфекции, пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (P. carinii). Необходимо без промедления оценивать любые воспалительные симптомы и, при необходимости, начинать лечение.
Аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса, полимиозит и синдром Гийена-Барре) наблюдались на фоне восстановления иммунитета, однако время первичных проявлений варьировало, и заболевание могло возникать через много месяцев после начала терапии и иметь атипичное течение. В начале терапии препаратом Тивикай у некоторых пациентов с коинфекцией гепатита В или С наблюдалось повышение активности ферментов печени, отражающее синдром восстановления иммунитета. Рекомендуется контролировать активность ферментов печени у пациентов с коинфекцией (гепатитом В и/или С).
Оппортунистические инфекции
У пациентов, получающих препарат Тивикай или другую APT, могут развиться оппортунистические инфекции либо другие осложнения ВИЧ-инфекции. Таким образом, пациенты должны быть под тщательным клиническим наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, связанных с ВИЧ.
Передача инфекции
Пациентов необходимо уведомить о том, что не доказано предотвращение риска передачи ВИЧ другим лицам половым путем или через кровь при приеме доступной в настоящее время APT, в том числе препарата Тивикай. Необходимо продолжать предпринимать необходимые меры предосторожности.
Остеонекроз
Несмотря на то, что этиология данного заболевания является многофакторной (включая применение кортикостероидов, дифосфонатов, употребление алкоголя, тяжелую иммуносупрессию, высокий индекс массы тела), случаи остеонекроза чаще всего встречались у пациентов на поздней стадии ВИЧ-инфекции и/или у длительно принимавших комбинированную APT. Пациентам следует обратиться к врачу, если они испытывают боли и скованность в суставах или трудности при движении.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не проводились исследования влияния препарата Тивикай на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Необходимо учитывать клиническое состояние пациента и профиль нежелательных явлений препарата Тивикай при оценке способности пациента к вождению транспорта или управлению механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с лекарственными препаратами (рецептурными и безрецептурными), которые могут изменить экспозицию долутегравира, либо лекарственными препаратами, экспозиция которых может измениться под действием долутегравира.
Рекомендованная доза препарата Тивикай составляет 50 мг 2 раза в сутки при одновременном применении с этравирином (без усиления ингибиторами протеазы), эфавирензом, невирапином, типранавиром/ритонавиром, рифампицином, карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом и зверобоем продырявленным.
Препарат Тивикай не следует назначать вместе с антацидами, содержащими поливалентные катионы. Рекомендуется применять препарат Тивикай за 2 часа до или через 6 часов после применения данных средств.
Препарат Тивикай рекомендуется принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема кальцийсодержащих или железосодержащих пищевых добавок или, в качестве альтернативного варианта, принимать с пищей.
При принятии решения о применении долутегравира при наличии резистентности к ИнИ следует учитывать, что при этом значительно уменьшается активность лекарства в отношении вирусных штаммов, несущих некоторые вторичные мутации. Степень, в которой долутегравир обеспечивает дополнительную эффективность при наличии такой резистентности к ИнИ, остается неясной.
Препарат Тивикай повышает концентрации метформина. Необходимо рассмотреть возможность коррекции дозы метформина в начале и при прекращении совместного применения долутегравира с метформином для поддержания контроля гликемии.
Аналоги лекарственного препарата Тивикай
Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Тивикай не имеет.
Аналоги препарата по фармакологической группе (средства для лечения ВИЧ-инфекции):
- Абакавир;
- Агенераза;
- Азидотимидин;
- Азимитем;
- Актастав;
- Амивирен;
- Аптивус;
- Атазанавир;
- Атрипла;
- Валганцикловир;
- Вальцит;
- Видекс;
- Вирамун;
- Вирасепт;
- Виролам;
- Вирутер;
- Вирфотен;
- Гепон;
- Дарунавир;
- Диданозин;
- Зерит;
- Зиаген;
- Зидо-Эйч;
- Зидовирин;
- Зидовудин;
- Инвираза;
- Интеленс;
- Интерфаст;
- Исентресс;
- Кемерувир;
- Криксиван;
- Лаконивир;
- Ламивудин;
- Лирасепт;
- Лопинавир;
- Невирпин;
- Никавир;
- Норвир;
- Олитид;
- Презиста;
- Реатаз;
- Регаст;
- Ретвисет;
- Ретровир;
- Ритонавир;
- Симанод;
- Ставудин;
- Стаг;
- Стокрин;
- Телзир;
- Тенофовир;
- Тимазид;
- Фадинозин;
- Фортоваза;
- Фузеон;
- Хивид;
- Целзентри;
- Цивалган;
- Эдюрант;
- Эмтритаб;
- Эмтрицитабин;
- Эпивир;
- Эфавиренз.
Отзыв врача инфекциониста
Наблюдаю за двумя пациентами, борющихся с ВИЧ-инфекцией. Первый лечится Вирасептом, а второй принимает препарат Тивикай. Терапия была назначена в ВИЧ-центре, где молодой человек обследовался и где ему был поставлен диагноз. Пациент регулярно принимает таблетки, понимая всю серьезность своего заболевания, но при этом во время каждого визита ко мне он жалуется на бессонницу, депрессию, тошноту. Понятно, что это побочные реакции терапии Тивикаем. Но заболевание мужчины не позволяет отменить противовирусную терапию или назначить адекватный аналог.
