Адасель
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Адасель. Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию вакцины Адасель в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Адасель при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.
Адасель - вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша.
Эффективность
Столбняк: защита от столбняка достигается путем выработки нейтрализующих антител к столбнячному токсину. При этом минимальная защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител в сыворотке, определяемая с помощью метода нейтрализации, должна составлять, по крайней мере, 0,01 МЕ/мл. В клинических исследованиях вакцины Адасель защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител, измеряемая с помощью метода иммуноферментного анализа (ELISA), была определена как 0,1 МЕ/мл, а увеличение концентрации антитоксических антител до 1,0 МЕ/мл ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ на столбнячный токсин после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (более 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность столбнячного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.
Дифтерия: защиту от дифтерии обеспечивают нейтрализующие дифтерийный токсин антитела. Минимальная концентрация противодифтерийных антитоксических антител в сыворотке, защищающая от заболевания, составляет 0,01 МЕ/мл. Концентрация противодифтерийных антител, равная или превышающая 0,1 МЕ/мл, рассматривается как защитная, а уровень антител равный или превышающий 1,0 МЕ/мл, ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ к дифтерийному токсину после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (более 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность дифтерийного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.
Коклюш: эффективность коклюшных антигенов, входящих в состав вакцины Адасель, была подтверждена на основании сравнения концентрации антител к этим антигенам, достигнутых у однократно привитых вакциной Адасель, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутых у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 месяцев, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Швеции в 1992-1995 годах. Эпидемиологическая эффективность АбКДС составила 84,9% против подтвержденного коклюша (заболевания с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня с выделением возбудителя Bordetella pertussis или установленной эпидемиологической связью с лабораторно-подтвержденным случаем заболевания), а в отношении коклюша легкого течения (не менее 1 дня с приступами кашля, с выделением Bordetella pertussis) эпидемиологическая эффективность вакцины составила 77,9%.
Бесклеточные коклюшные компоненты, входящие в состав вакцин Адасель и АбКДС, отличаются только по количеству коклюшного анатоксина (2,5 мкг в вакцине Адасель, в сравнении с 10 мкг в вакцине АбКДС). В клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых, показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в вакцину, с формированием поствакцинального уровня антител в 2-5 раз выше, чем защитный уровень, наблюдавшийся в шведском исследовании.
Иммуногенность у детей, подростков и взрослых
Сравнительные исследования были проведены у детей (4-6 лет), подростков (11-17 лет) и взрослых (18-64 года). В этих исследованиях концентрацию антител определяли спустя 1 месяц (28-35 дней) после иммунизации вакциной Адасель.
В клинических исследованиях у 100% детей, подростков и взрослых была достигнута защитная концентрация антител против столбнячного анатоксина (более 0,1 ЕД/мл) через 1 месяц после введения вакцины Адасель. Защитная концентрация антител (более 0,1 ЕД/мл) против дифтерийного анатоксина была достигнута через 1 месяц после введения вакцины Адасель у 100% детей, у 99,8% подростков и у 94,1% взрослых.
Оценка уровня иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведенная во всех клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых, показала, что ревакцинация приводит к выраженному повышению уровня антитоксических антител против коклюшного токсина.
Продолжительность защитного действия
Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам вакцины у подростков и взрослых, которые были привиты в раннем детском возрасте против дифтерии, столбняка и коклюша (вакциной, содержащей цельноклеточный коклюшный компонент) и однократно ревакцинированных препаратом Адасель, продемонстрировало сохранение защитных показателей для столбнячного (более 0,01 МЕ/мл) и дифтерийного (более 0,01 МЕ/мл) анатоксинов через 10 лет после вакцинации (у 99,2% и у 92,6% соответственно). Концентрация коклюшных антител оставалась в 2-9 раз выше исходного уровня в течение 5 лет. Через 10 лет после вакцинации концентрация коклюшных антител снижалась до исходного (до вакцинации) уровня. Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины.
Доклиническая токсикология
Изучение канцерогенного или мутагенного потенциала вакцины Адасель, а также ее влияния на способность к деторождению не проводилось.
Состав
Столбнячный анатоксин + Дифтерийный анатоксин + Бесклеточная коклюшная вакцина (Коклюшный анатоксин + Филаментозный гемагглютинин + Агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 + Пертактин) + вспомогательные вещества.
Показания
- ревакцинация (прививка) против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет.
Формы выпуска
Суспензия для внутримышечного введения 1 доза 0,5 мл (уколы в ампулах для прививок).
Инструкция по применению и режим дозирования
Ревакцинация вакциной Адасель проводится однократно в дозе 0,5 мл.
Вакцину следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, нельзя вводить в ягодичную мышцу. Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель. Не следует вводить вакцину внутрикожно или подкожно.
При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, прививка Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша (у детей старшего возраста и взрослых).
Меры предосторожности при применении
Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, глюкокортикостероидами (ГКС) и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 минут после вакцинации.
Подготовка к инъекции и ее проведение
Перед введением следует оценить содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания. Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя.
Встряхнуть флакон до получения однородной, мутноватой суспензии. Перед забором дозы вакцины необходимо продезинфицировать пробку флакона антисептиком. Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Необходимо соблюдать правила асептики.
Ввести полную прививочную дозу (0,5 мл препарата) внутримышечно. Предпочтительное место введения препарата - дельтовидная мышца.
Побочное действие
- реакции в месте инъекции - боль, отек, покраснение;
- головная боль;
- тошнота, рвота;
- диарея;
- анорексия (отказ от еды);
- миалгия (боль в мышцах) или мышечная слабость;
- отеки в области суставов;
- общее недомогание;
- озноб, лихорадка;
- кожная сыпь;
- увеличение подмышечных лимфатических узлов.
Противопоказания
- анафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты, содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин и коклюшную вакцину;
- энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина;
- прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
Репродуктивная токсичность вакцины Адасель, а также ее влияние на развитие эмбриона и плода не изучались.
Вакцинация при беременности не рекомендуется, за исключением случаев очевидного риска заражения коклюшем. В связи с тем, что вакцина является инактивированной, риск для эмбриона или плода маловероятен. Врачу следует тщательно оценить соотношение пользы и риска применения вакцины во время беременности индивидуально в каждом случае, если имеется высокая вероятность заражения от больного члена семьи или в случае вспышки инфекции в коллективе.
Влияние назначения вакцины Адасель в период лактации не изучалось. Поскольку вакцина является инактивированной, риск неблагоприятного воздействия на мать и младенца является маловероятным. Тем не менее, влияние прививки Адасель на грудных детей кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. Врачу следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска применения вакцины Адасель у кормящих матерей индивидуально в каждом случае.
Применение у детей
Препарат применяют по показаниям у детей в возрасте от 4 лет.
Применение у пожилых пациентов
Препарат применяют по показаниям у лиц в возрасте до 64 лет.
Особые указания
Как и любая другая вакцина, Адасель может не обеспечить 100% защиту у всех привитых лиц.
Поскольку любая внутримышечная инъекция может привести к возникновению гематомы в месте введения у лиц, имеющих нарушения свертываемости крови, например, у пациентов с гемофилией или тромбоцитопенией, а также у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, внутримышечные инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введения вакцины Адасель превышает риск. Если принимается решение о внутримышечном введении препарата указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью, принимая меры для предотвращения образования гематомы после инъекции.
Реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины могут возникать после введения вакцины Адасель даже у лиц, не имеющих указаний в анамнезе на реакции гиперчувствительности к компонентам данной вакцины.
У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммуносупрессивной терапии. Однако вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа.
Вакцину Адасель не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и польза от введения препарата будет убедительно превышать риск.
Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное введение вакцин
Вакцину Адасель можно вводить одновременно с трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной и вакциной против гепатита В.
Как при одновременном введении вакцины Адасель и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом в 1 месяц, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у взрослых.
У подростков сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 месяц. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель и вакцина для профилактики гепатита В одновременно или в разное время.
При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности.
Взаимодействия вакцины и лекарственных средств
Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа. Иммуносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и ГКС (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину.
Вакцину Адасель запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения.
Аналоги вакцины Адасель
Структурные аналоги по действующему веществу:
- Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина);
- Инфанрикс (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая).
Аналоги вакцины Адасель по фармакологической группе (вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины):
- Аваксим;
- Агриппал S1;
- Акт-ХИБ;
- Альгавак М;
- Бегривак;
- БиВак полио;
- Бубо Кок;
- Бубо М;
- Ваксигрип;
- Вакта;
- Вакцина бруцеллезная;
- Вакцина гонококковая;
- Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина);
- Вакцина лептоспирозная;
- Вакцина менингококковая группы А;
- Вакцина оспенная живая;
- Вакцина паротитная;
- Вакцина паротитно-коревая;
- Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов;
- Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В;
- Вакцина против кори;
- Вакцина против кори, паротита и краснухи;
- Вакцина против краснухи;
- Вакцина туберкулезная (БЦЖ);
- Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М);
- Вакцина туляремийная;
- Варилрикс;
- Вианвак;
- Витагерпавак;
- ГамЭвак;
- Гардасил;
- Герповакс;
- Грипповак;
- Имовакс Полио;
- Инфанрикс;
- Инфанрикс Гекса;
- Инфлювак;
- Инфлювир;
- Пандефлю;
- Пентаксим;
- Пневмо 23;
- Полимилекс;
- Полиорикс;
- Превенар;
- Приорикс;
- Псевдовак;
- Регевак;
- РотаТек;
- Рувакс;
- Рудивакс;
- Синфлорикс;
- Совигрипп;
- Тетраксим;
- Тифивак;
- Ультрагривак;
- Ультрикс;
- Флюарикс;
- Хаврикс;
- Хиберикс;
- Шигеллвак;
- Энджерикс В;
- ЭнцеВир;
- Энцепур;
- Эрвевакс;
- Эувакс В.
Отзыв врача инфекциониста
Вакциной Адасель мы ревакцинируем взрослое население против коклюша, дифтерии и столбняка. В моей практике сильных общих реакций на прививку не было. Бывают случаи повышения температуры тела до субфебрильных цифр. Местные реакции - довольно частое явление. Чаще всего в первые сутки после введения вакцины в месте инъекции появляется припухлость, иногда уплотнение тканей, покраснение кожи. В таких случаях я назначаю коротким курсом один из антигистаминных препаратов, благодаря которому все эти нежелательные симптомы постепенно проходят.
