Менактра
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Менактра. Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Менактры в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Менактры при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для профилактики менингококковой инфекции у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.
Менактра - раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).
Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия Neisseria meningitidis; выделен ряд серотипов возбудителя. Применение вакцины Менактра вызывает выработку специфических антител против капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в вакцину (А, С, Y и W-135), которые обладают бактерицидной активностью.
Иммунологическая эффективность
Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.
Иммунологические свойства вакцины Менактра изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 месяцев, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню этих функциональных антител, определяемых с помощью бактерицидного анализа сыворотки (БАС) с применением комплемента крольчат.
Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований на участниках от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали непосредственно перед однократным введением вакцины Менактра и спустя 28 дней. У участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического титров (СГТ) бактерицидных антител. Во всех серогруппах у 86-100% участников при исходно неопределяемых значениях титров СБА (менее, чем 1:8) была отмечена сероконверсия, определяемая как четырехкратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации.
Способность вакцины Менактра вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации документирована данными клинических исследований как у детей, так и у взрослых.
Результаты 3 клинических исследований, проведенных у детей от 9 до 18 месяцев с однократным или двукратным введением вакцины Менактра отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра, отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение доли лиц с титром СБА более, чем 1:8, ко всем серогруппам вакцины. У 91% и 86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра наблюдалось увеличение титра СБА более, чем 1:8, к серогруппам А, С, Y и к серогруппе W-135 соответственно. Когда вторая доза вакцины Менактра была введена одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА более, чем 1:8 (у более 90% участников исследования к серогруппам А, С и Y, и у более 81% участников к серогруппе W-135). Значения СГТ СБА оказались выше исходных ко всем четырем серогруппам менингококков, включенных в вакцину.
Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра. Значения СГТ СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98-100% подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (менее, чем 1:8), к 28 дню наблюдалось четырехкратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков.
При анализе по серогруппам выявлено, что у 93-100% взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител (менее, чем 1:8), к 28 дню наблюдалось четырехкратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в вакцину. В каждом из 3 исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины Менактра. оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности.
Кинетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7-10 дней после вакцинации.
Продолжительность защиты
Способность вакцины Менактра индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию четырехвалентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп А, С, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра наблюдались более высокая концентрация сывороточных бактерицидных антител, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.
Состав
Моновалентные менингококковые конъюгаты (Полисахарид серогруппы A + Полисахарид серогруппы С + Полисахарид серогруппы Y + Полисахарид серогруппы W-135 + Белки-носители) + вспомогательные вещества.
Показания
- профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет.
Формы выпуска
Раствор для внутримышечного введения 1 доза в 0,5 мл (уколы в ампулах для инъекций).
Инструкция по применению и режим дозирования
Вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.
Вакцину следует вводить внутримышечно, принимая во внимание возраст и массу прививаемого.
Детям в возрасте от 9 до 12 месяцев раствор вводят в переднебоковую область бедра; детям в возрасте от 12 месяцев и старше - в дельтовидную мышцу плеча.
У детей в возрасте от 9 до 23 месяцев курс вакцинации вакциной Менактра состоит из 2 инъекций по 1 дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес.
У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.
Меры предосторожности при применении
Перед введением вакцины Менактра необходимо принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, которые включают изучение прививочного анамнеза пациента, выяснение наличия противопоказаний к иммунизации и оценку текущего состояния здоровья пациента.
Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероид (ГКС) для инъекций).
После введения вакцины Менактра отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также медицинскую помощь в связи с обмороком.
Побочное действие
Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.
Дети в возрасте от 9 до 18 месяцев:
- сонливость;
- потеря аппетита;
- рвота;
- раздражительность;
- аномальный плач;
- лихорадка (повышенная температура тела);
- болезненность, эритема (покраснение кожи), отек в месте инъекции.
Дети в возрасте от 2 до 10 лет:
- сонливость;
- снижение аппетита;
- диарея;
- рвота;
- сыпь, крапивница;
- артралгия (боль в суставе);
- раздражительность;
- лихорадка;
- болезненность и уплотнение в месте инъекции;
- покраснение, отек в месте инъекции.
Лица в возрасте 11-55 лет:
- головная боль;
- снижение аппетита;
- диарея;
- рвота;
- сыпь на коже;
- артралгия;
- повышенная утомляемость;
- общее недомогание;
- озноб, лихорадка;
- боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции.
Большинство зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 суток.
Противопоказания
- известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра на течение беременности и развитие плода, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а постмаркетинговый опыт ее применения ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.
В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.
В исследованиях на мышах не было продемонстрировано неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.
Применение у детей
Вакцинации подлежат дети, достигшие возраста 9 месяцев.
Применение у пожилых пациентов
Лицам старше 55 лет вакцинация не проводится.
Особые указания
Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:
- лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
- лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
- лицам с функциональной или анатомической аспленией (отсутствие селезенки);
- туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
- сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию Neisseria meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
- студентам ВУЗов, особенно проживающим в общежитиях или гостиницах квартирного типа;
- призывникам и новобранцам.
Запрещено вводить вакцину Менактра внутривенно, подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при таком введении отсутствуют.
Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.
Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации Менактрой оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.
Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами, или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.
У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра.
Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.
Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.
Лекарственное взаимодействие
Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Td), у лиц в возрасте 18-55 лет и 11-17 лет соответственно.
У детей в возрасте до 2 лет вакцину Менактра применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин: пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы или вакциной для профилактики вирусного гепатита А.
Отсутствуют данные для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Менактра при совместном применении в возрасте 18 месяцев с АКДС (адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная) содержащими вакцинами.
Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в семивалентной пневмококковой конъюгированной вакцине (ПКВ7), были снижены после одновременного введения вакцины Менактра и вакцины ПКВ7.
Вакцину БЦЖ (бацилла Кальмета-Жерена) против туберкулеза не следует применять одновременно с вакциной Менактра.
Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.
Аналоги лекарственного препарата Менактра
Структурные аналоги по действующему веществу:
- Вакцина менингококковая группы А полисахаридная;
- Менвео (Вакцина менингококковая олигосахаридная конъюгированная серогрупп ACW 135Y);
- Менцевакс ACWY (Вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп ACWY);
- Менюгейт (Вакцина менингококковая группы С олигосахаридная конъюгированная);
- Полисахаридная менингококковая вакцина А+С.
Аналоги препарата Менактра по фармакологической группе (вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины):
- Аваксим;
- Агриппал S1;
- Адасель;
- Акт-Хиб;
- Альгавак;
- Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный c уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС М анатоксин);
- Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС анатоксин);
- Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АД М анатоксин);
- Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный;
- Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС анатоксин);
- Антиген (моновакцина) вируса гриппа типа B ;
- Антиген (моновакцина) вируса гриппа типа А;
- Бегривак;
- Бубо Кок;
- Бубо М;
- Ваксигрип;
- Вакта;
- Вакцина антирабическая культуральная инактивированная сухая для иммунизации человека;
- Вакцина бруцеллезная живая;
- Вакцина гемофильная тип b конъюгированная;
- Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая;
- Вакцина гонококковая инактивированная;
- Вакцина гриппозная инактивированная хроматографическая жидкая;
- Вакцина для профилактики лихорадки Эбола на основе пептидных антигенов ЭпиВакЭбола;
- Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е);
- Вакцина желтой лихорадки живая сухая;
- Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная сорбированная жидкая;
- Вакцина паротитно-коревая культуральная живая;
- Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов;
- Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная;
- Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная;
- Вакцина против краснухи культуральная живая;
- Вакцина сибиреязвенная очищенная адсорбированная химическая жидкая;
- Вакцина туберкулезная (БЦЖ);
- Вакцина туляремийная живая сухая;
- Вакцина чумная живая сухая;
- Вианвак;
- Гардасил;
- Герповакс;
- Гриппол;
- Грифор;
- Имовакс Полио;
- Инфанрикс Гекса;
- Инфлювак;
- Менюгейт;
- ОрниФлю;
- ОспаВир;
- Пандефлю;
- Пентаксим;
- Пневмо 23;
- Пневмовакс 23;
- Полимилекс;
- Полиорикс;
- Превенар;
- Приорикс;
- Рабипур;
- Регевак В;
- Рувакс;
- Рудивакс;
- Синфлорикс;
- Твинрикс;
- Тетракок 05;
- Тританрикс HB;
- Ультравак;
- Флюарикс;
- Флюваксин;
- Хаврикс;
- Хиберикс;
- Шигеллвак;
- Энджерикс В;
- ЭнцеВир;
- Энцепур;
- Эрвевакс;
- Эувакс В.
Отзыв врача педиатра
Никак мы не дождемся, когда же вакцинацию против менингококковой инфекции включат в Национальный календарь профилактических прививок. Эта опасная инфекция ежегодно уносит жизни детей, подростков и взрослых. К сожалению, в нашем городе привиться вакциной Менактра можно только платно. Со слов родителей, прививших своих детей, переносится вакцинация хорошо. Незначительное повышение температуры тела, небольшая слабость и ухудшение аппетита после прививки, причем далеко не у каждого ребенка, не идут ни в какое сравнение с той опасностью для жизни, которую несет менингококк. Поэтому я рекомендую родителям своих маленьких пациентов, если они имеют такую возможность (и чем раньше, тем лучше), привить детей против менингококковой инфекции вакциной Менактра.
