Вилате
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Вилате. Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Вилате в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Вилате при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения и профилактики кровотечений, кровопотери, при гемофилии и болезни Виллебранда у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.
Вилате - гемостатическое средство. Комплекс фактор свертывания крови 8 человеческий/фактор Виллебранда человеческий состоит из двух молекул (фактора свертывания крови 8 человеческого и фактора Виллебранда человеческого), выполняющих различные физиологические функции.
Кроме функции защиты фактора свертывания крови 8, фактор Виллебранда вызывает адгезию тромбоцитов в месте повреждения сосуда и играет важную роль в агрегации тромбоцитов.
Назначение фактора Виллебранда позволяет корректировать нарушения гемостаза у пациентов, страдающих дефицитом фактора Виллебранда на двух уровнях: фактор Виллебранда способствует адгезии тромбоцитов в месте повреждения сосуда (так как он связывается и с субэндотелиальным слоем сосудов, и с мембраной тромбоцитов), обеспечивая первичный гемостаз, о чем свидетельствует уменьшение времени кровотечения. Этот эффект возникает немедленно. Известно, что он зависит от присутствия большого количества мультимеров фактора Виллебранда с высокой молекулярной массой; фактор Виллебранда способствует отсроченной коррекции ассоциированного дефицита фактора свертывания крови 8. После в/в введения фактор Виллебранда связывается с эндогенным фактором свертывания крови 8 (который вырабатывается у пациентов в достаточном количестве), и, стабилизируя этот фактор, препятствует его быстрой деградации. Поэтому при введении чистого фактора Виллебранда (с низким содержанием фактора свертывания крови 8) отмечается слегка отсроченная нормализация уровня фактора свертывания крови 8 (F8:C) после первой инфузии, а при введении препаратов фактора Виллебранда, содержащих фактор свертывания крови 8, нормализация уровня фактора свертывания крови 8 отмечается сразу же после первой инфузии.
После введения пациентам с гемофилией фактор 8 связывается с фактором Виллебранда в сосудистом русле.
Активированный фактор 8 действует как ко-фактор для активированного фактора 9, ускоряя превращение фактора X в активированный фактор 9.
Активированный фактор 9 способствует превращению протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, преобразует фибриноген в фибрин и способствует образованию тромба. Гемофилия А - это наследственное, сцепленное с полом нарушение в системе свертывания крови вследствие снижения уровня фактора 8.
Заболевание проявляется в виде профузных кровотечений и кровоизлияний в суставы, мышцы и внутренние органы спонтанно или в результате случайной травмы или хирургического вмешательства. Заместительная терапия дефицита фактора свертывания крови 8 в плазме позволяет временно нормализовать содержание фактора, а также уменьшить склонность к кровотечениям.
Состав
Человеческий фактор свертывания крови 8 + Фактор Виллебранда + вспомогательные вещества.
Фармакокинетика
Фактор Виллебранда
Период полувыведения фактора Виллебранда VWF:RCo (двухкамерная модель) составляет 9.9 ч (в среднем, от 2.8 до 51.1 ч). Начальный период полувыведения составляет 1.47 ч (в среднем, от 0.28 до 13.86 ч).
Увеличение ристоцетин-кофакторной активности VWF:RCo in vivo составляет 1.9 (МЕ/дл)/(МЕ/кг) [в среднем, от 0.6 до 4.5 (МЕ/дл)/(МЕ/кг)]. Среднее значение AUC составляет 1664 МЕ/дл х ч (в среднем, от 142 до 3846 МЕ/дл х ч), среднее время удержания (СВУ) составило 13.7 ч (в среднем, от 3.0 до 44.6 ч), средний клиренс - 4.81 мл/кг/ч (в среднем, от 2.08 до 53.0 мл/кг/ч).
Максимальный уровень фактора Виллебранда в плазме обычно достигался примерно через 50 мин после введения. Максимальный уровень фактора свертывания крови 8 наблюдался через 1-1.5 ч после введения.
Фактор свертывания крови 8
После в/в введения наблюдается сначала быстрое увеличение активности фактора свертывания крови 8 в плазме, а затем быстрое снижение активности с последующим медленным снижением активности. Исследования у пациентов с гемофилией А показали, что период полувыведения составил 12.6 ч (в среднем, от 5.0 до 27.7 ч). Увеличение активности фактора свертывания крови 8 in vivo составило 1.73 МЕ/дл на МЕ/кг (в среднем, от 0.5 до 4.13). В одном исследовании среднее время удержания составило 19.0 ч (в среднем, от 14.8 до 40.0 ч), среднее значение AUC - 36.1 (% х ч) / (МЕ/кг) (в среднем, от 14.8 до 72.4) (% х ч) / (МЕ/кг), средний клиренс - 2.8 мл/кг/ч (в среднем, от 1.4 до 6.7 мл/кг/ч).
Показания
- лечение и профилактика кровотечений или кровопотери во время операций у пациентов с болезнью Виллебранда, если монотерапия десмопрессином неэффективна или противопоказана;
- лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора свертывания крови 8);
- может использоваться для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с приобретенным дефицитом фактора свертывания крови 8 и у пациентов с наличием антител к фактору свертывания крови 8.
Формы выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 450 МЕ + 400 МЕ (Вилате).
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ + 500 МЕ (Вилате Нео).
Инструкция по применению и дозировка
Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови. Препарат предназначен для однократного использования, следует вводить полное содержимое флакона. В случае если остается любое количество содержимого, его следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Расчет необходимой дозы фактора 8 основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ фактора 8:С/кг массы тела повышает уровень фактора в плазме на 1,5-2% от нормального содержания. Необходимая доза определяется по следующей формуле:
Необходимая доза = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня фактора 8 (%) (МЕ/дл) х 0,5МЕ/кг
Количество и частота введения всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.
Побочное действие
- гиперволемия;
- гемолиз;
- тромбозы, особенно у пациентов с известными факторами риска (например, в периоперационный период без проведения профилактики тромбообразования, без ранней мобилизации, при ожирении);
- тромбоэмболии (в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии);
- гиперчувствительность (аллергические реакции);
- образование ингибиторов к фактору Виллебранда;
- образование ингибиторов к фактору 8;
- в очень редких случаях отмечается лихорадка, жжение и покалывание в месте введения.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с тем, что гемофилия А редко встречается у женщин, опыт применения препарата во время беременности и лактации отсутствует.
С болезнью Виллебранда ситуация другая, так как она наследуется аутосомно. Женщины болеют даже чаще мужчин из-за дополнительного риска, связанного с потерей крови во время менструации, беременности, родов и при развитии гинекологических заболеваний. На основании постмаркетингового исследования можно рекомендовать использование заменителей фактора Виллебранда для лечения и профилактики кровотечений. Клинические данные о заместительной терапии фактором Виллебранда во время беременности и лактации отсутствуют.
Таким образом, в период беременности и лактации препарат следует применять только при наличии несомненных показаний.
Применение у детей
Режим дозирования у детей рассчитывается с учетом массы тела, то есть основывается на тех же принципах, что и у взрослых. Частота введения препарата всегда должна зависеть от клинической эффективности в каждом отдельном случае.
Особые указания
Пациентов необходимо информировать о возможном появлении ранних симптомах реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, генерализованная крапивница, чувство стеснения в грудной клетке, свистящее дыхание, артериальная гипотония и анафилаксия. При появлении этих симптомов пациентам рекомендуется немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу. Необходимо следовать стандартным методам лечения шока в случае развития шокового состояния.
Пациентам, которые регулярно или повторно принимают препараты фактора 8, полученные из человеческой плазмы, рекомендуется вакцинация против гепатита А и В.
Существует риск возникновения тромбозов, включая тромбоэмболию легочных артерий, особенно у пациентов с известными клиническими и лабораторными факторами риска (например, при отсутствии профилактики тромбообразования в периоперационный период, при отсутствии ранней мобилизации, ожирении, передозировке, онкологических заболеваниях). Поэтому для пациентов из группы риска следует проводить мониторинг на предмет выявления ранних симптомов тромбоза. Профилактику венозной тромбоэмболии следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями.
При использовании препаратов, содержащих данную комбинацию, при болезни Виллебранда лечащий врач должен знать, что длительное лечение может привести к чрезмерному повышению уровня активности фактора свертывания крови 8 (F8:C). У пациентов, получающих препараты фактора Виллебранда, содержащие фактор свертывания крови 8, следует проводить мониторинг уровня активности фактора свертывания крови 8 (F8:C) в плазме во избежание продолжительного повышения уровня активности фактора 8 (F8:C), которое сопряжено с повышенным риском развития тромботических осложнений. Следует также проводить соответствующую профилактику тромбозов.
У пациентов с болезнью Виллебранда, особенно 3 типа, могут вырабатываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору Виллебранда. Если ожидаемый уровень ристоцетин-кофакторной активности фактора Виллебранда в плазме не достигается, или при помощи адекватной дозы не удается остановить кровотечение, необходимо провести анализ на наличие ингибиторов фактора Виллебранда. Если у пациента высокий уровень ингибиторов фактора Виллебранда, терапия может быть не эффективной, и в этом случае следует рассмотреть возможность использования других методов лечения.
Выработка нейтрализующих антител - ингибиторов фактора свертывания крови 8 является известным осложнением лечения пациентов с гемофилией А.
Пациенты, получающие человеческий фактор свертывания крови 8, должны находиться под тщательным медицинским и лабораторным контролем на предмет выявления выработки антител к фактору 8. Лечение данной комбинацией пациентов с высоким уровнем антител к фактору 8 может оказаться неэффективным, в этом случае следует рассмотреть возможность подбора других способов лечения.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено.
Аналоги лекарственного препарата Вилате
Структурные аналоги по действующему веществу:
- Вилате Нео;
- Гемате П;
- Иммунат;
- Фанди.
Аналоги по фармакологической группе (коагулянты, гемостатики):
- Аденовейт;
- Агемфил А;
- Агемфил В;
- Адвейт;
- Аимафикс;
- АриоСэвен;
- Батроксобин;
- Бериате;
- Викасол;
- Вилате Нео;
- Гемате П;
- Гемлибра;
- Гемоктин;
- Геморрекс;
- Гемофил М;
- Губка гемостатическая;
- Дицинон;
- Доптелет;
- Железа полиакрилат;
- Желпластан;
- Ивисел;
- Идельвион;
- Иммунат;
- Иммунин;
- Иннонафактор;
- Канеовит;
- Коагил 7;
- Коаплекс;
- Коллаген;
- Коллатамп ИГ материал имплантируемый;
- Коэйт ДВИ;
- Крапивы экстракт;
- Криопреципитат;
- ЛонгЭйт;
- Менадиона натрия бисульфит;
- Мононайн;
- Мороктоког альфа;
- Натальсид;
- Натрия альгинат;
- НовоСэвен;
- НовоЭйт;
- Нонаког альфа;
- Нувик;
- Октаплекс;
- Октанайн Ф (фильтрованный);
- Октанат;
- Октофактор;
- Полигемостат;
- Протагем;
- Протамин;
- Протромплекс 600;
- Рекомбинат;
- Репленин ВФ;
- Рефакто АФ;
- Риксубис;
- Тахокомб;
- Тобарпин;
- Тромбин;
- Фактор 7 (Фактор свертывания крови 7);
- Фанди;
- Фейба;
- Элоктейт;
- Эмоклот Д.И.;
- Энплейт;
- Эптаког альфа (активированный);
- Этамзилат.
