Ремикейд
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Ремикейд. Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Ремикейда в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Ремикейда при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.
Ремикейд - ингибитор ФНО-альфа. Инфликсимаб (действующее вещество препарата Ремикейд) - химерное мышино-человеческое моноклональное антитело. Обладает высоким аффинитетом к ФНО-альфа, который представляет собой цитокин с широким спектром биологического действия, является также посредником воспалительного ответа и участвует в процессах модуляции иммунной системы. Очевидно, что ФНО-альфа играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Инфликсимаб быстро связывается и образует устойчивое соединение с обеими формами (растворимой и трансмембранной) человеческого ФНО-альфа, при этом происходит снижение функциональной активности ФНО-альфа. Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНО-альфа подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина альфа (ЛТ-альфа или ФНО-бета) - цитокина, взаимодействующего с теми же рецепторами, что и ФНО-альфа.
Повышенные концентрации ФНО-альфа определялись в суставах пациентов с ревматоидным артритом и коррелировали с активностью болезни. У пациентов с ревматоидным артритом терапия инфликсимабом приводила к уменьшению инфильтрации клеток воспаления в воспаленные участки суставов, а также снижению экспрессии молекул, опосредующих клеточную адгезию, хемоаттракцию и разрушение тканей. После терапии инфликсимабом отмечалось снижение сывороточных концентраций интерлейкина-6 (ИЛ-6) и С-реактивного белка (СРБ), а также повышение концентрации гемоглобина у пациентов с ревматоидным артритом с пониженной по сравнению с базовым уровнем концентрацией гемоглобина. Значимого снижения числа лимфоцитов в периферической крови или их пролиферативного ответа на митогенную стимуляцию по сравнению с ответом клеток нелеченных пациентов in vitro выявлено не было.
У пациентов с псориазом терапия Ремикейдом приводила к снижению воспаления в эпидермальном слое и нормализации дифференцировки кератиноцитов в псориатических бляшках. У пациентов с псориатическим артритом кратковременная терапия инфликсимабом сопровождалась снижением числа Т-клеток и кровеносных сосудов в синовиальной оболочке и участках кожи, пораженных псориатическим процессом.
При гистологическом исследовании биоптатов толстой кишки, взятых до и через 4 недели после введения инфликсимаба, было выявлено существенное снижение концентрации ФНО-альфа. Терапия инфликсимабом пациентов с болезнью Крона сопровождалась значительным снижением концентрации неспецифического сывороточного маркера воспаления - СРБ. Общее число лейкоцитов периферической крови при терапии инфликсимабом менялось в минимальной степени, хотя для лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов наблюдалась тенденция к нормализации их числа. У пациентов, получавших инфликсимаб, пролиферативный ответ мононуклеарных клеток периферической крови на стимуляцию не снижался по сравнению с таковым у нелеченных пациентов. Не было выявлено существенных изменений секреции цитокинов стимулированными мононуклеарными клетками периферической крови после терапии инфликсимабом. Изучение мононуклеарных клеток биоптатов собственной пластинки слизистой оболочки кишки показало, что терапия инфликсимабом вызывает снижение числа клеток, экспрессирующих ФНО-альфа и интерферон гамма. Дополнительные гистологические исследования подтвердили, что инфликсимаб уменьшает инфильтрацию клеток воспаления и содержание маркеров воспаления в пораженных участках кишки. Эндоскопические исследования продемонстрировали заживление слизистой оболочки кишки у пациентов, получавших инфликсимаб.
Состав
Инфликсимаб + вспомогательные вещества.
Показания
- ревматоидный артрит в активной форме у пациентов 18 лет и старше (в комбинации с метотрексатом) при неэффективности проводившейся ранее терапии, включая лечение метотрексатом;
- болезнь Крона в активной форме тяжелой степени (в т.ч. с образованием свищей) у пациентов 18 лет и старше, не поддающаяся стандартной терапии, включая кортикостероиды и/или иммунодепрессанты;
- болезнь Крона в активной форме, средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно - при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей кортикостероиды и/или иммунодепрессанты;
- язвенный колит у взрослых при неэффективности стандартной терапии;
- язвенный колит средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет - при недостаточной эффективности стандартной терапии с применением кортикостероидов, 6-меркаптопурина или азатиоприна, либо при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии;
- анкилозирующий спондилит;
- псориатический артрит;
- псориаз.
Формы выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (уколы в ампулах для инъекций или капельниц).
Инструкция по применению и дозировка
Внутривенно капельно (в виде капельницы), в течение не менее 2 ч, со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью.
Лечение ревматоидного артрита
Первоначальная разовая доза - 3 мг/кг, затем повторно в той же дозе через 2 и 6 недель после первого введения и далее каждые 8 недель. При отсутствии эффекта после 12 недель лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение Ремикейдом следует проводить одновременно с применением метотрексата.
Лечение тяжелой активной болезни Крона
Вводят 5 мг/кг однократно. При отсутствии эффекта в течение 2 недель после первого введения повторное назначение Ремикейда не представляется целесообразным. Для пациентов, ответивших на первое введение Ремикейда, лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:
- препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, а затем каждые 8 недель;
- препарат вводят в той же дозе только при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 недель (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).
Лечение болезни Крона с образованием свищей
Ремикейд вводят в разовой дозе 5 мг/кг, повторно в той же дозе - через 2 и 6 недель после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих 3 доз продолжение лечения Ремикейдом не представляется целесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:
- препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, а затем каждые 8 недель;
- препарат вводят повторно - в той же дозе при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 недель (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).
Сравнительных исследований, указанных 2 вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту стратегии лечения - повторном введении в случае рецидива - ограничены.
Анкилозирующий спондилоартрит
Первоначальная доза Ремикейда составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 недель после первого введения, а затем каждые 6-8 недель. При отсутствии эффекта в течение 6 недель (после введения 2 доз) продолжать лечение не рекомендуется.
Псориатический артрит
Первоначальная доза Ремикейда составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 недель после первого введения, а затем каждые 6-8 недель. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом.
Повторное назначение Ремикейда при ревматоидном артрите и болезни Крона
В случае рецидива заболевания Ремикейд может быть снова назначен в течение 16 недель после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 недель - 2 года неизвестен, поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 недель не рекомендуется.
Повторное назначение Ремикейда при анкилозирующем спондилоартрите
Эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более 6-8 недель пока не изучены.
Повторное назначение Ремикейда при псориатическом артрите
Эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более или менее 8 недель до настоящего времени не установлены.
Побочное действие
- головная боль;
- головокружение;
- чувство усталости;
- депрессия;
- психоз;
- беспокойство;
- амнезия;
- апатия;
- нервозность;
- сонливость;
- тошнота;
- диарея, запор;
- боли в животе;
- диспепсия;
- желудочно-пищеводный рефлюкс;
- хейлит;
- дивертикулит;
- нарушение функции печени;
- холецистит;
- анемия;
- лейкопения;
- лимфаденопатия;
- лимфоцитоз;
- лимфопения;
- нейтропения;
- тромбоцитопения;
- приливы;
- боль в груди;
- артериальная гипертензия;
- артериальная гипотензия;
- обморок;
- тромбофлебит;
- брадикардия;
- сердцебиение;
- спазм сосудов;
- цианоз;
- нарушение периферического кровообращения;
- аритмия;
- отеки;
- одышка;
- вирусная инфекция (грипп, герпес);
- лихорадка;
- инфекции верхних отделов дыхательных путей;
- бронхит;
- пневмония;
- бронхоспазм;
- плеврит;
- отек легких;
- конъюнктивит;
- кератоконъюнктивит;
- эндофтальмит;
- инфекции мочевыводящих путей;
- пиелонефрит;
- экхимоз/гематома;
- петехии;
- носовое кровотечение;
- сыпь, кожная сыпь;
- зуд;
- уртикарии;
- потливость;
- сухость кожи;
- грибковый дерматит (онихомикоз, экзема);
- себорея;
- рожа;
- бородавки;
- фурункулез;
- периорбитальный отек;
- гиперкератоз;
- нарушение пигментации кожи;
- алопеция;
- буллезная сыпь;
- крапивница;
- зуд;
- отек лица;
- губ;
- кистей;
- миалгия и/или артралгия с лихорадкой;
- образование аутоантител;
- волчаночный синдром;
- лихорадка;
- абсцессы;
- целлюлиты;
- сепсис;
- бактериальная и грибковая инфекции;
- миалгия;
- артралгия;
- вагинит;
- инфузионный синдром;
- реакция в месте инъекции.
Противопоказания к применению
- тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. абсцесс, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции);
- повышенная чувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ремикейд не рекомендуется применять при беременности, поскольку он может влиять на развитие иммунной системы плода. Женщины детородного возраста в период лечения и в течение по крайней мере 6 месяцев после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.
Неизвестно, выделяется ли инфликсимаб с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Возобновление грудного вскармливания разрешается не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения инфликсимаба у детей и подростков в возрасте до 17 лет с ревматоидным артритом или болезнью Крона, не изучены.
Применение у пожилых пациентов
Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у больных пожилого возраста не установлена.
Особые указания
При применении Ремикейда возможно развитие острых аллергических реакций и аллергических реакций замедленного типа.
У некоторых больных возможно образование антител к инфликсимабу, которые в редких случаях вызывают развитие тяжелых аллергических реакций. При отсутствии толерантности к метотрексату или к другим иммунодепрессантам нестероидной структуры (например, азатиоприну, 6-меркаптопурину) и прерывании их приема до или в течение применения инфликсимаба повышается риск образования этих антител.
Реакции повышенной чувствительности замедленного типа наблюдались с высокой частотой (25%) при болезни Крона после назначения повторного лечения через 2-4 ч после первичного.
Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 месяцев, больной в течение этого периода должен находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков инфекционного процесса. Применение инфликсимаба следует прекратить в случае развития тяжелой инфекции или сепсиса.
При подозрении на активный туберкулезный процесс лечение следует прекратить, пока не будет установлен диагноз и проведено соответствующее лечение.
До начала терапии инфликсимабом пациентов следует тщательно обследовать на предмет выявления как активного, так и латентного туберкулезного процесса. Следует учитывать, что у тяжелых больных и больных с иммуносупрессией может быть получена ложноотрицательная туберкулиновая проба. При выявлении латентного туберкулеза необходимо принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, а также следует оценить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска применения инфликсимаба у этой категории пациентов.
При появлении в период лечения симптомов, напоминающих волчаночный синдром (стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах, утомляемость), и при этом будут определяться антитела к ДНК, инфликсимаб следует отменить.
Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у больных пожилого возраста, а также у пациентов с заболеваниями печени и почек не установлена.
Безопасность и эффективность применения инфликсимаба у детей и подростков в возрасте до 17 лет с ревматоидным артритом или болезнью Крона, не изучены. До получения соответствующих данных следует избегать применения у этой категории пациентов.
Лекарственное взаимодействие
У пациентов с ревматоидным артритом одновременное применение метотрексата снижает образование антител к инфликсимабу и повышает концентрацию последнего в плазме.
Аналоги лекарственного препарата Ремикейд
Структурные аналоги по действующему веществу:
- Инфликсимаб;
- Фламмэгис.
Аналоги по леченому эффекту (лекарства для лечения болезни Крона):
- Альфа Нормикс;
- Бетаметазон;
- Бетаспан Депо;
- Буденофальк;
- Дипромета;
- Дипроспан;
- Инфликсимаб;
- Кансалазин;
- Медрол;
- Мезавант;
- Месакол;
- Месалазин;
- Метилпреднизолон;
- Метипред;
- Панкреатин;
- Пентаса;
- Пептамен;
- Преднизолон;
- Салофальк;
- Стелара;
- Сульфасалазин;
- Фламмэгис;
- Флостерон;
- Энтивио;
- Эрмиталь.
