Бондронат - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 50 мг, уколы в ампулах для инъекций 2 мл и 6 мл концентрат) препарата для лечения гиперкальциемии, боли при метастазах в кости у взрослых, детей, при беременности. Состав

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Бондронат. Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Бондроната в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Бондроната при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения гиперкальциемии и боли при метастазах в кости, профилактики патологических переломов костей при злокачественных новообразованиях у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

 

Бондронат - ингибитор костной резорбции, азотсодержащий бисфосфонат. Оказывает специфическое селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам кости. Подавляет активность остеокластов, снижает частоту скелетных осложнений при злокачественных заболеваниях.

 

Ибандроновая кислота (действующее вещество препарата Бондронат) уменьшает остеокласт-ассоциированное высвобождение факторов роста опухоли, тормозит распространение и инвазию клеток опухоли, проявляет синергический эффект с таксанами in vitro. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолевыми процессами или введением экстрактов опухолевой ткани in vivo.

 

В дозах, значительно превышающих фармакологически эффективные, ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костной ткани. Она предотвращает развитие новых и снижает рост уже имеющихся костных метастазов, что приводит к снижению частоты скелетных осложнений, уменьшению интенсивности болевого синдрома и потребности в проведении лучевой терапии и хирургических вмешательств по поводу метастатического процесса в костях, тем самым способствуя значительному улучшению качества жизни пациентов.

 

Ибандроновая кислота дозозависимо ингибирует опухолевый остеолиз, что определяется при помощи маркеров костной резорбции (пиридинолина и дезоксипиридинолина).

 

Состав

 

Ибандроновая кислота + вспомогательные вещества.

 

Фармакокинетика

 

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного такта (ЖКТ). Биодоступность ибандроновой кислоты зависит от приема пищи или напитков (кроме чистой воды), в связи с чем препарат Бондронат в виде таблеток рекомендуется принимать натощак с последующим приемом пищи не ранее чем через 30 минут. Не всосавшийся в кровь препарат после перорального приема выводится в неизмененном виде с калом. После попадания в системный кровоток 40-50% количества препарата проникает в костную ткань и накапливается в ней, оставшийся препарат выводится в неизмененном виде почками.

 

Показания

  • метастатическое поражение костей с целью снижения риска возникновения гиперкальциемии, патологических переломов, уменьшения боли при метастазах в кости, снижения потребности в проведении лучевой терапии при болевом синдроме и угрозе переломов;
  • гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.

 

Формы выпуска

 

Таблетки 50 мг.

 

Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 2 мл и 6 мл (уколы в ампулах для инъекций).

 

Инструкция по применению и режим дозирования

 

Таблетки Бондронат назначают в дозе 50 мг 1 раз в сутки, ежедневно. Таблетки следует принимать внутрь не менее чем за 30 минут до первого в этот день приема пищи или жидкости (кроме чистой воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций). Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180-240 мл) чистой воды, в положении сидя или стоя. Нельзя использовать минеральную воду с большим содержанием кальция. Нельзя ложиться в течение 60 минут после приема препарата Бондронат. Таблетки Бондронат нельзя жевать или рассасывать из-за возможного образования орофарингеальных изъязвлений.

 

Бондронат в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий обычно применяется в условиях стационара.

 

При метастатическом поражении костей препарат вводят в дозе 6 мг внутривенно капельно в течение не менее 15 минут, 1 раз в 3-4 недели.

 

Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует развести в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

 

При гиперкальциемии, обусловленной злокачественными новообразованиями Бондронат применяется только в виде 1-2-часовых внутривенных инфузий.

 

Концентрат для приготовления раствора для инфузий разводят в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

 

Терапию препаратом Бондронат начинают после адекватной гидратации 0,9% раствором натрия хлорида. Доза препарата зависит от степени тяжести гиперкальциемии, а также от типа злокачественного новообразования. Как правило, пациентам с остеолитическими метастазами требуются меньшие дозы препарата, чем пациентам с гуморальным типом гиперкальциемии. В большинстве случаев пациентам с тяжелой гиперкальциемией (альбумин-корригированный кальций сыворотки более 3 ммоль/л или более 12 мг/дл) однократно вводят 4 мг. Пациентам с умеренной гиперкальциемией (альбумин-корригированный кальций сыворотки менее 3 ммоль/л или менее 12 мг/дл) - 2 мг. Максимальная разовая доза, применявшаяся в клинических исследованиях, составляет 6 мг и не приводит к усилению эффекта.

 

В большинстве случаев увеличенный уровень кальция в сыворотке возвращается к нормальным значениям в течение 7 дней. Среднее время развития рецидива гиперкальциемии (повторное увеличение концентрации альбумин-корригированного кальция сыворотки более 3 ммоль/л) составляло 18-19 дней при дозах 2 и 4 мг. Среднее время развития рецидива при введении 6 мг препарата составляло 26 дней.

 

При недостаточной эффективности или при рецидиве гиперкальциемии возможно повторное введение.

 

Инструкции по приготовлению, хранению и уничтожению раствора для инфузий

 

После приготовления инфузионный раствор химически и физически стабилен на протяжении 24 часов.

 

С микробиологической точки зрения инфузионный раствор для внутривенного введения необходимо использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью медицинского работника. Хранить приготовленный раствор можно не более 24 часов при температуре от +2 до +8 градусов по Цельсию, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях.

 

Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует использовать однократно.

 

Перед применением раствор необходимо осмотреть на присутствие посторонних видимых частиц.

 

Препарат вводить только внутривенно.

 

Препарат разводить только в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы во избежание потенциальной несовместимости.

 

Концентрат для приготовления раствора для инфузий не следует смешивать с растворами, содержащими кальций.

 

Неиспользованный раствор следует уничтожить.

 

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не допускается утилизация препарата с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Необходимо использовать установленные системы для утилизации лекарственных препаратов.

 

Побочное действие

 

При приеме внутрь таблеток Бондронат:

  • диспепсия (нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение);
  • гипокальциемия;
  • воспалительные заболевания глаз;
  • остеонекроз челюсти.

 

При внутривенном введении препарата Бондронат:

  • лихорадка (повышенная температура тела);
  • астения;
  • головная боль;
  • гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, боли в костях и мышцах);
  • реакции гиперчувствительности;
  • диспепсия;
  • диарея;
  • бронхоспазм у больных с аспириновой бронхиальной астмой;
  • снижение экскреции кальция почками;
  • гипофосфатемия, не требующая терапевтического вмешательства;
  • гипокальциемия.

 

Противопоказания

  • гипокальциемия;
  • для таблеток - поражения пищевода, приводящие к задержке его опорожнения, такие как стриктура (сужение) или ахалазия (отсутствие или недостаточное расслабление нижнего отдела пищевода);
  • неспособность находиться в положении сидя или стоя в течение 60 минут (для таблеток);
  • детский возраст (из-за отсутствия клинического опыта);
  • беременность;
  • период кормления грудью;
  • повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Не следует применять Бондронат во время беременности. В ходе доклинических исследований ибандроновая кислота вызывала нарушение фертильности, а также уменьшение количества эмбрионов (мест имплантации), нарушение нормального процесса родов. Не обнаружено фетотоксического или тератогенного действия. Обнаружено увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента). Опыта применения препарата Бондронат у беременных женщин нет.

 

Неизвестно, выводится ли Бондронат с грудным молоком у женщин. В исследованиях на крысах обнаружено наличие небольшого количества ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения препарата. Не следует применять Бондронат в период кормления грудью.

 

Применение у детей

 

Противопоказан в детском и подростковом возрасте.

 

Применение у пожилых пациентов

 

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

 

Особые указания

 

До начала терапии препаратом Бондронат следует скорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D.

 

Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

 

Возможно развитие гипокальциемии. В таком случае пациентам следует проводить соответствующую коррекцию уровня кальция в сыворотке.

 

Применение пероральных бисфосфонатов может привести к местному раздражению слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с возможным раздражающим действием препарата и ухудшением течения имеющегося основного заболевания ЖКТ, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Бондронат пациентам с активными патологическими процессами, локализованными в верхних отделах ЖКТ (например, установленным пищеводом Баррета, дисфагией, другими заболеваниями пищевода, гастритом, дуоденитом или язвой).

 

У пациентов, получающих лечение пероральными бисфосфонатами, описаны случаи появления нежелательных явлений, таких как: эзофагит, язвы или эрозии пищевода, изредка сопровождающиеся кровотечением или развитием в дальнейшем стриктур или перфораций пищевода. В некоторых случаях нежелательные явления были тяжелыми и требовали госпитализации. Вероятно, риск развития тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у пациентов, не соблюдающих режим дозирования и/или продолжающих принимать пероральные бисфосфонаты после появления симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Пациенты должны внимательно ознакомиться с рекомендациями по приему препарата и тщательно соблюдать их.

 

Врачи должны быть особенно внимательны к любым признакам или симптомам, указывающим на возможные реакции со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить прием препарата Бондронат и обратиться к врачу в случае появления у них дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги.

 

При применении пероральных бисфосфонатов (пострегистрационное наблюдение) описаны отдельные случаи развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной, хотя в клинических исследованиях повышения риска данных заболеваний не наблюдалось.

 

Так как применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) ассоциируется с раздражением ЖКТ, следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВС с пероральным приемом препарата Бондронат. В клинических плацебо контролируемых рандомизированных исследованиях при участии пациентов с метастатическим поражением костей при раке молочной железы данные о нарушении функции почек при длительном приеме препарата Бондронат отсутствуют. Несмотря на это, в соответствии с клинической оценкой каждого пациента, следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния во время лечения.

 

Следует избегать гипергидратации у больных с риском развития сердечной недостаточности.

 

При назначении Бондроната редко отмечались случаи развития остеонекроза челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев - у пациентов с постменопаузальным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания зубов). Большинство случаев отмечено при внутривенном назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

 

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов у пациентов при необходимости проведения стоматологических процедур. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

Исследования по изучению влияния препарата Бондронат на способность к вождению транспортных средств или работу с машинами и механизмами не проводились.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Маловероятно наличие клинически значимого лекарственного взаимодействия.

 

Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов. Ибандроновая кислота не ингибирует и не индуцирует (показано в исследованиях на крысах) активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, поэтому возможность лекарственного взаимодействия, обусловленного вытеснением лекарств из участков связывания с белками, невелика.

 

Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), в том числе молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание препарата, их следует употреблять не ранее чем через 30 минут после перорального приема препарата Бондронат.

 

Не было выявлено признаков межлекарственного взаимодействия при одновременном назначении с мелфаланом/преднизолоном у пациентов с множественной миеломой.

 

В клинических исследованиях назначение препарата Бондронат сопровождалось одновременным приемом различных противоопухолевых препаратов, диуретиков, антибиотиков и анальгетических средств без признаков клинически значимого взаимодействия.

 

При внутривенном введении у здоровых добровольцев и пациенток в постменопаузе ранитидин увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты на 20% (однако данное значение находится в границах нормальных значений биодоступности ибандроновой кислоты), что вероятно обусловлено снижением кислотности желудочного сока. Коррекции дозы препарата при одновременном применении с блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН (кислотность) желудка, не требуется.

 

Взаимодействие между препаратом Бондронат и тамоксифеном, заместительной гормонотерапией (терапия препаратами эстрогена) у пациенток в постменопаузе отсутствует.

 

Аналоги лекарственного препарата Бондронат

 

Структурные аналоги по действующему веществу:

  • Бонвива;
  • Виванат;
  • Ибандроновая кислота.

 

Аналоги препарата Бондронат по фармакологической группе (корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани):

  • Адгелон;
  • Акласта;
  • Актонель;
  • Алендрокерн;
  • Алендронат;
  • Алфлутоп;
  • Аминоартрин;
  • Аредиа;
  • Артогистан;
  • Артракам;
  • Артрафик;
  • Бивалос;
  • Биносто;
  • Блазтера;
  • Бонвива;
  • Бонефос;
  • Вепрена;
  • Верокласт;
  • Виванат;
  • Видехол;
  • Гиалган Фидия;
  • Глюкозамин;
  • Дигидротахистерол;
  • Дона;
  • Драстоп;
  • Земплар;
  • Золедрэкс;
  • Золерикс;
  • Зомета;
  • Идеос;
  • Кальций Д3;
  • Кальцитонин;
  • Клобир;
  • Ксидифон;
  • Миакальцик;
  • Мукосат;
  • Натриум флуоратум;
  • Натрия фторид;
  • Оссин;
  • Осталон;
  • Остеокеа;
  • Остеолат;
  • Остерепар;
  • Памидронат медак;
  • Помегара;
  • Пролиа;
  • Резокластин;
  • Резорба;
  • Ризартева;
  • Ризендрос;
  • Синоарт;
  • Скелид;
  • Стронгос;
  • Сустилак;
  • Тазан;
  • Тахистин;
  • Теванат;
  • Тридин;
  • Фитин;
  • Фороза;
  • Форстео;
  • Фосамакс;
  • Хондрактив;
  • Хондрамин;
  • Хондрофен;
  • Хондрофлекс;
  • Эксджива;
  • Эльбона;
  • Этальфа;
  • Юниум.

 

Отзыв врача онколога

 

Пациенты нашего отделения - онкологические больные. Повышение содержания кальция в крови - довольно частое явление при злокачественных новообразованиях. Препарат Бондронат мы используем именно при выявлении стойкой гиперкальциемии. Вводим его однократно внутривенно, очень медленно. Дозу подбираем в зависимости от уровня кальция в крови и типа опухоли. Обычно одной инфузии бывает достаточно, чтобы привести кальций в норму. Довольно часто через 3-4 недели развивается рецидив гиперкальциемии, и тогда мы прибегаем к повторной инфузии. Пациенты не очень хорошо переносят лечение Бондронатом: жалуются на головные боли, боли в мышцах и костях, расстройства стула.

Похожие лекарства:

Другие лекарства:

Отзывов (0):

Правила публикации отзывов и вопросов посетителей