Орниона
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Орниона. Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Орнионы в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Орнионы при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения постменопаузного атрофического вагинита, заместительной гормональной терапии при дефиците эстрогенов у женщин, в том числе при беременности и кормлении грудью.
Орниона - эстрогенный препарат, содержащий эстриол, аналог естественного женского гормона. Эстриол (действующее вещество препарата Орниона) применяется для коррекции дефицита эстрогенов у женщин в период пре- и постменопаузы. Эффективен при лечении урогенитальных нарушений. В случае атрофии эпителия влагалища и шейки матки эстриол купирует эти нарушения, способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического уровня кислотности (рН) влагалища, тем самым, повышая устойчивость эпителия влагалища к инфекционным и воспалительным процессам. В отличие от других эстрогенов, эстриол взаимодействует с ядрами клеток эндометрия в течение небольшого промежутка времени, благодаря чему при ежедневном применении рекомендованной суточной дозы не происходит пролиферации эндометрия. Таким образом, нет необходимости в циклическом дополнительном назначении прогестагенов, а в постменопаузном периоде не наблюдается кровотечений отмены.
Состав
Эстриол + вспомогательные вещества.
Фармакокинетика
Интравагинальное введение препарата Орниона обеспечивает оптимальную локальную биодоступность лекарственного вещества. После всасывания эстриол попадает также в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации неконъюгированного эстриола в плазме с максимальным значением через 1-2 часа после введения. В отличие от других эстрогенов, до 90% эстриола в плазме крови связывается с альбумином, а не с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Метаболизм эстриола в организме сводится к его конъюгированию и деконъюгированию во время энтерогепатической циркуляции. Поскольку эстриол - конечный продукт метаболизма, он в основном выводится почками в конъюгированном виде. Лишь небольшая доля (2%) экскретируется через кишечник, в основном в неконъюгированном виде.
Показания
- заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей (в том числе постменопаузного атрофического вагинита), связанная с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;
- пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом;
- с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования эпителия шейки матки на фоне атрофических изменений (как вспомогательное средство).
Формы выпуска
Крем вагинальный 0,1% (иногда ошибочно называют гель или мазь).
Инструкция по применению и режим дозирования
Крем Орниона следует вводить во влагалище перед сном при помощи калиброванного аппликатора. Одна доза (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 0,5 г крема Орниона, что соответствует 0,5 мг эстриола.
Крем Орниона может применяться как у женщин с гистерэктомией в анамнезе, так и у женщин с интактной маткой.
При проведении ЗГТ для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе, проводится 1 внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение не более 2 недель до облегчения симптомов. Далее доза постепенно снижается до поддерживающей, в зависимости от клинической картины (например, 1 введение 2 раза в неделю).
При пред- и послеоперационной терапии у женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом, проводится 1 внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение 2 недель до операции; 1 введение 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования с шейки матки на фоне атрофических изменений эпителия проводится 1 внутривлагалищное введение крема через день, в течение недели перед взятием следующего мазка.
В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует продолжить применение препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную ранее дозу. Нельзя вводить две дозы препарата в один день.
В начале или при продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
У женщин, не получающих препараты, предназначенные для ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема пероральных комбинированных препаратов для ЗГТ, лечение препаратом Орниона можно начинать в любой день.
Женщины, которые переходят с циклического режима приема пероральных препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Орниона через одну неделю после отмены этих препаратов.
Техника введения
Пациентке следует отвинтить колпачок с тубы, перевернуть его, острым наконечником открыть тубу и навинтить аппликатор на тубу. Затем сдавить тубу так, чтобы аппликатор заполнился кремом до остановки поршня, после чего отвинтить аппликатор с тубы и закрыть тубу крышкой.
Лежа на спине, ввести аппликатор глубоко во влагалище и плавно вытолкнуть поршнем все содержимое аппликатора.
После использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора в теплой воде с мылом. Не использовать для этой цели стиральный порошок. После мытья ополоснуть аппликатор чистой водой. Не следует помещать аппликатор в горячую воду или кипяток.
Побочное действие
- местное раздражение, зуд во влагалище:
- ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия (маточное кровотечение);
- напряженность или болезненность молочных желез;
- тошнота;
- желчнокаменная болезнь;
- доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые неоплазии, в том числе рак шейки матки, рак эндометрия;
- нарушения психики, в том числе деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет;
- повышение либидо (полового влечения);
- задержка жидкости в организме;
- хлоазма (чрезмерная пигментация кожи);
- многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.
Противопоказания
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
- диагностированные эстрогензависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);
- цереброваскулярные нарушения;
- состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
- врожденная или приобретенная предрасположенность к развитию артериальных или венозных тромбозов, например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина 3;
- заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
- порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях и усиленным их выделением с мочой и калом);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- установленная повышенная чувствительность к эстриолу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Орниона предназначен для применения у женщин в постменопаузе. Применение препарата во время беременности, при подозрении на беременность или в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Не используется в педиатрии.
Применение у пожилых пациентов
Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у пациенток, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию препаратом Орниона в непрерывном режиме после 65 лет.
Особые указания
Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, вызванная дефицитом эстрогенов, может проявляться неприятными ощущениями во влагалище (болями при половом акте, сухостью во влагалище, зудом) и нарушениями мочеиспускания (повышенной частотой мочеиспускания, дизурией, недержанием мочи легкой степени).
Для лечения постменопаузных симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее 1 раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск.
Необходимо учитывать, что некоторые состояния/заболевания могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Орниона. Среди них следующие:
- лейомиома (доброкачественная опухоль из гладкомышечных волокон) матки или эндометриоз;
- наличие факторов риска развития артериальных или венозных тромбозов и тромбоэмболий;
- наличие факторов риска развития эстрогензависимых опухолей, например, 1 степень наследственности по раку молочной железы;
- артериальная гипертензия;
- доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
- желчнокаменная болезнь;
- мигрень или тяжелая головная боль;
- системная красная волчанка;
- гиперплазия эндометрия в анамнезе;
- эпилепсия;
- бронхиальная астма;
- отосклероз;
- семейная гиперлипопротеинемия;
- панкреатит.
При наличии в настоящее время любого из перечисленных состояний/заболеваний или в случаях, если такое состояние/заболевание отмечалось ранее и/или ухудшалось во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения, пациентка должна находиться под непосредственным наблюдением врача.
Медицинское обследование/наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата Орниона, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез.
Во время лечения рекомендуется проводить общее медицинское и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез. Частота и характер обследований индивидуальны, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с общепринятыми стандартами обследования.
Причины для немедленной отмены терапии
Терапию кремом Орниона следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний/заболеваний:
- желтуха и/или ухудшение функции печени;
- значительное повышение артериального давления (АД);
- возникновение или возобновление головной боли по типу мигрени;
- беременность.
Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия
Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата Орниона не должна превышать одно введение (0,5 мг эстриола), и эта доза не должна применяться ежедневно более 4 недель подряд. Вагинальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть проинформирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.
Рак молочной железы
ЗГТ может увеличивать маммографическую плотность, что усложняет рентгенологическую диагностику рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.
Обобщенные данные свидетельствуют об увеличенном риске развития рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами, и, возможно, монотерапию эстрогенами.
У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.
При монотерапии эстрогенами увеличение риска развития рака молочной железы существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами. Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.
Рак яичников
Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере, 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приеме низкодозированных эстрогенов (таких, как препарат Орниона) от такового при монотерапии другими эстрогенами.
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
ЗГТ связана с увеличением риска развития ВТЭ, то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1,3-3 раза. Вероятность развития ВТЭ в течение первого года применения ЗГТ выше, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Орниона подобный риск неизвестен.
У пациенток с врожденной или приобретенной предрасположенностью к развитию артериальных или венозных тромбозов риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким пациенткам противопоказана ЗГТ.
Общепризнанными факторами риска ВТЭ являются прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение, беременность/послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как пациентка начнет ходить.
В отношении пациенток, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательная оценка соотношения польза-риск ЗГТ.
Если препарат Орниона назначен в качестве пред- и послеоперационного лечения, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.
При отсутствии ВТЭ у пациентки в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ее ближайших родственников, пациентке можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд нарушений гемостаза). При выявлении дефекта гемостаза, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении тяжелого дефекта (например, дефицита антитромбина 3, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.
Если после начала лечения препаратом Орниона развивается ВТЭ, лечение необходимо прекратить. Пациентка должна быть проинформирована о необходимости немедленного обращения к врачу, если она почувствует возможные признаки ВТЭ (например, болезненный отек нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее.
По данным рандомизированных контролируемых исследований у пациенток с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивался.
Риск ИБС несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.
Ишемический инсульт
Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не изменяется в зависимости от возраста и времени после наступления менопаузы. Однако исходный риск инсульта в большей степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается.
Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.
Другие состояния
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, в связи с чем пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем врача.
При исходной гипертриглицеридемии концентрация триглицеридов в плазме крови на фоне ЗГТ может увеличиваться, вследствие чего возможно развитие панкреатита.
Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
При наличии вагинальных инфекций рекомендовано сопутствующее специфическое лечение.
В состав препарата Орниона входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Эстриол, а, следовательно, и препарат Орниона, не оказывают влияния на координацию движений, концентрацию внимания и на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Лекарственное взаимодействие
В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратами эстриола для местного применения и другими лекарственными средствами.
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств (в особенности, ферменты цитохрома Р450), такими как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир), барбитураты.
Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов. Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств.
Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата.
Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают эстрогенное действие эстриола.
Есть данные о том, что эстрогены, в том числе эстриол, могут усиливать фармакологическое действие глюкокортикоидов и повышать активность суксаметония, теофиллина и олеандомицина.
Аналоги лекарственного препарата Орниона
Структурные аналоги по действующему веществу:
- Ованелия;
- Овестин;
- Овипол Клио;
- Эстрокад;
- Эстриол;
- Эстровагин.
Аналоги препарата Орниона по фармакологической группе (эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты):
- Агеста;
- Алвовизан;
- Аромазин;
- Ароместон;
- Билем;
- Ванэл;
- Велледиен;
- Вераплекс;
- Визанна;
- Гестоден;
- Гинепристон;
- Гинестрил;
- Гормоплекс;
- Дезогестрел;
- Дерместрил;
- Дивигель;
- Дюфастон;
- Женале;
- Зитазониум;
- Ипрожин;
- Климара;
- Кломид;
- Крайнон;
- Лактинет;
- Левоноргестрел;
- Ледибон;
- Ливиал;
- Мегейс;
- Мирелль;
- Мирена;
- Миропристон;
- Мифегин;
- Новофен;
- Норколут;
- Норплант;
- Ованелия;
- Овестин;
- Оргаметрил;
- Пенкрофтон;
- Праджисан;
- Премарин;
- Прогинова;
- Прожестожель;
- Серофен;
- Серпафар;
- Синфен;
- Синэстрол;
- Тамоксен;
- Тамоксифен;
- Туринал;
- Утрожестан;
- Фемостон;
- Фосфэстрол;
- Чарозетта;
- Эвиста;
- Эксеместан;
- Экслютон;
- Эскапел;
- Эсмия;
- Эстрадурин;
- Эстримакс;
- Эстриол;
- Эстрожель;
- Эстрофем;
- Этинилэстрадиол.
Отзыв врача гинеколога
Атрофический вагинит - частый спутник постменопаузы, доставляющий немало неприятностей женщинам. Поэтому многие из них обращаются ко мне за помощью. Крем Орниона для интравагинального применения хорошо зарекомендовал себя в качестве средства для ЗГТ. Уже после первой недели ежедневного использования крема Орниона у большинства пациенток проходят зуд и сухость во влагалище. Но, как правило, полный курс терапии длится не менее месяца (сначала лечебная, а затем поддерживающая доза). Каких-то серьезных побочных реакций на препарат в моей практике не было. Переносится лечение кремом хорошо.
