Оргалутран
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Оргалутран. Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Оргалутрана в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Оргалутрана при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения женского бесплодия в программах с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), у детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.
Оргалутран - антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), синтетический декапептид, обладающий высокой антагонистической активностью по отношению к природному ГнРГ. Модулирует функциональную активность оси гипоталамус-гипофиз-гонады путем конкурентного связывания с рецепторами ГнРГ в гипофизе. В результате этого происходит глубокое, быстрое и обратимое подавление секреции эндогенных гонадотропинов без начальной стимуляции их высвобождения.
Показано, что стимуляция суперовуляции с применением ганиреликса (действующего вещества препарата Оргалутран) обычно сопровождается более быстрым первоначальным ростом фолликулов яичников в течение первых дней стимуляции, по сравнению с агонистами ГнРГ. Однако в дальнейшем, на заключительных этапах лечения, когорта лидирующих фолликулов по количеству в среднем лишь незначительно меньше, хотя значения концентрации эстрадиола в сыворотке крови несколько ниже, по сравнению с агонистами ГнРГ. Данные различия требуют, чтобы подбор дозы фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) при применении ганиреликса основывался, в основном, на количестве и размере фолликулов, и в меньшей степени - на уровне эстрадиола в крови.
Состав
Ганиреликс + вспомогательные вещества.
Фармакокинетика
Ганиреликс быстро всасывается после подкожной инъекции, биодоступность - около 91%. Метаболизируется путем ферментативного гидролиза и около 75% дозы выводится в виде метаболитов с калом. Обнаруживается в моче в неизмененном виде.
Показания
- профилактика преждевременного пикового повышения секреции лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения женского бесплодия с использованием ВРТ.
Формы выпуска
Раствор для подкожного введения 0,25 мг в 0,5 мл в шприцах одноразовых (уколы для инъекций).
Инструкция по применению и режим дозирования
Препарат Оргалутран может назначаться только специалистом-гинекологом.
Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран (0,25 мг) вводится инъекционно подкожно один раз в сутки начиная с 6 дня применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном-препаратом Пурегон). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ лечение препаратом Оргалутран следует начинать с 5 дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение препарата Оргалутран можно отложить (то есть начинать позднее 6 дня применения препаратов ФСГ).
Инструкции по введению препарата
Оргалутран предназначен для подкожного введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.
Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть по крайней мере 1 минуту.
Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами возьмите кожу в складку. Введите иглу в основание складки кожи под углом 45 градусов к ее поверхности. Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце не вводите препарат, а извлеките шприц, к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом на 1-2 минуты. Не используйте этот шприц. Начните введение препарата с новым шприцем.
Если игла расположена правильно медленно надавите на поршень так чтобы раствор был введен подкожно. Извлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз. Для каждой новой инъекции меняйте место введения препарата.
Побочное действие
- головная боль, головокружение;
- слабость, недомогание;
- тошнота;
- боли в животе;
- синдром гиперстимуляции яичников;
- эктопическая (внематочная) беременность;
- самопроизвольный аборт;
- местные реакции: кожная реакция (чаще всего гиперемия (покраснение) с отеком или без него).
Противопоказания
- умеренные или выраженные нарушения функции печени;
- умеренные или выраженные нарушения функции почек;
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- повышенная чувствительность к ганиреликсу;
- повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Оргалутран противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Не применяется у детей.
Применение у пожилых пациентов
Не применяется у лиц пожилого возраста.
Особые указания
Ганиреликс должен назначаться только врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия с использованием ВРТ.
Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. В зарегистрированных случаях реакции гиперчувствительности возникали при введении первой дозы препарата. При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями. Упаковочный материал для препарата в своем составе содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции.
Оргалутран следует вводить подкожно, предпочтительно в переднюю поверхность бедра. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и при необходимости может проконсультироваться со специалистом.
Оргалутран и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце и для их введения следует использовать разные участки тела.
Ежедневное применение препарата Оргалутран должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая период полувыведения ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 часов. Иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран по утрам его применение должно быть продолжено в том числе включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.
Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.
Препарат Оргалутран при повторных курсах лечения следует применять только после тщательной оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.
Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.
Лечение СГЯ средней и тяжелой степени тяжести проводится в стационаре. Показаны восстановление и поддержание объема циркулирующей плазмы, коррекция гемостаза и водно-электролитного баланса, стимуляция диуреза.
Доклинические данные, основанные на изучении общей токсичности и генотоксичности, свидетельствуют о безопасности применения препарата Оргалутран у людей. Тератогенных свойств у препарата не выявлено.
Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.
Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть незначительно выше, чем в популяции. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возрастом матери, характеристиками спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран, сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.
Важным является раннее ультразвуковое подтверждение того, что беременность является внутриматочной. Так как у женщин с бесплодием, которым проводится ВРТ, особенно экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), часто имеется патология маточных труб. Следовательно, частота эктопической беременности может возрастать.
При пропуске времени введения Оргалутрана нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка с введением препарата Оргалутран составляет более 6 часов (то есть интервал между введениями препарата более 30 часов), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не изучено.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ганиреликса с другими лекарственными препаратами, в том числе со средствами, стимулирующими выделение гистамина, нельзя исключить вероятность лекарственного взаимодействия.
Сочетанное применение препарата Оргалутран с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.
Лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутран или продолжает принимать параллельно с его назначением.
Аналоги лекарственного препарата Оргалутран
Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Оргалутран не имеет.
Аналоги препарата по лечебному эффекту (средства для лечения женского бесплодия):
- Абергин;
- Билем;
- Бромокриптин;
- Бромэргон;
- Бусерелин;
- Гонадотропин хорионический для инъекций;
- Даназол;
- Данодиол;
- Данол;
- Декапептил;
- Диферелин;
- Дюфастон;
- Кломид;
- Кломифен;
- Клостилбегит;
- Луверис;
- Мастодинон;
- Меногон;
- Менопур;
- Метовит;
- Метродин ВЧ;
- Новофен;
- Нон-Oвлон;
- Пергонал;
- Пирогенал;
- Прегнил;
- Профази;
- Пурегон;
- Серофен;
- Серпафар;
- Синэстрол;
- Тамоксифен;
- Хорагон;
- Хумегон;
- Цыгапан;
- Эгестренол;
- Эндур Е 200;
- Этинилэстрадиол.
Отзыв врача гинеколога
Я сама не работаю с препаратом Оргалутран. Но его эффективность подтверждают те мои пациентки, которые забеременели при помощи ЭКО и других вспомогательных репродуктивных технологий. Лечение они получали в специализированной клинике, где помимо прочего им вводили препарат Оргалутран. У каждой из них была своя индивидуальная схема применения этого лекарства. Лишь у одной женщины отмечалась местная реакция после подкожного введения раствора. Проявлялась она легким покраснением кожи вокруг места инъекции. Каких-то выраженных общих побочных реакций ни у одной из пациенток не было.
