Гам Ковид Вак
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению вакцины Гам Ковид Вак. Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного препарата, а также мнения врачей специалистов по использованию Гам Ковид Вак в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Гам Ковид Вак при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для профилактики коронавируса COVID-19 у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.
Гам Ковид Вак и Гам Ковид Вак Лио - вакцины, полученные биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент 1 и компонент 2. В состав компонента 1 входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2. В состав компонента 2I входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: девять добровольцев получали компонент 1, девять человек - компонент 2 и двадцать человек - в режиме прайм-буст (оба компонента). Иммуногенность оценивали по уровню специфических IgG (иммуноглобулин G)-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализующих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.
Оценку уровня специфических IgG проводили в сравнении с исходным уровнем антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило - 14 703 (Гам Ковид Вак) и 11143 (Гам Ковид Вак Лио), при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 49,3 (Гам Ковид Вак) и 45,95 (Гам Ковид Вак Лио).
Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации CD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма (ИФНгамма) в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).
Иммунизация препаратами Гам Ковид Вак и Гам Ковид Вак Лио вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНгамма.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
Состав
Рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2 (компонент 1) + Рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2 (компонент 2) + вспомогательные вещества.
Показания
- профилактика новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых 18-60 лет.
Формы выпуска
Раствор для внутримышечного введения (компонент 1 - 0,5 мл 1 доза + компонент 2 - 0,5 мл 1 доза) замороженный во флаконах (Гам Ковид Вак, уколы в ампулах для прививок).
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (компонент 1 - 1 доза + компонент 2 - 1 доза) во флаконах (Гам Ковид Вак Лио).
Инструкция по применению и режим дозирования
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата.
Перед введением препарат Гам Ковид Вак (компонент) необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания, но не более 30 минут. Перед применением перемешать, осторожно покачивая, но резко не встряхивая.
Содержимое флакона Гам Ковид Вак Лио предварительно растворить в 1,0 мл воды для инъекций, флакон встряхивать до полного растворения лиофилизата.
Вакцины Гам Ковид Вак и Гам Ковид Вак Лио вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонент 1, затем через 3 недели - компонент 2.
Хранение вскрытого флакона (ампулы) и повторное замораживание препарата не допускаются.
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
После введения вакцины Гам Ковид Вак или Гам Ковид Вак Лио пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Побочное действие
- гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры тела, боли в суставах и мышцах, астения, общее недомогание, головная боль);
- головная боль;
- болезненность, гиперемия (покраснение кожи), отечность в месте инъекции;
- тошнота;
- диспепсия (затрудненное болезненное пищеварение);
- снижение аппетита;
- увеличение регионарных лимфоузлов;
- аллергические реакции;
- кратковременное повышение уровня холестерина, билирубина, активности печеночных трансаминаз, креатинфосфокиназы (КФК);
- повышение/снижение содержания креатинина в сыворотке крови;
- изменения в иммунограмме;
- снижение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ).
Противопоказания
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет;
- противопоказания для введения компонента 2: тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 градусов по Цельсию и другие) на введение компонента 1 вакцины.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение вакцин Гам Ковид Вак и Гам Ковид Вак Лио при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказаны детям и подросткам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.
Применение у пожилых пациентов
Не применяется у пациентов старше 60 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.
Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
С осторожностью прививать пациентов при наличии у них хронических заболеваний печени и почек, выраженных нарушений функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваний системы кроветворения, эпилепсии, инсульта и других заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), заболеваний сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитов, аутоиммунных заболеваний, заболеваний легких, астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 года 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».
В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37 градусов по Цельсию, вакцинацию не проводят.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по изучению влияния вакцин Гам Ковид Вак и Гам Ковид Вак Лио на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Лекарственное взаимодействие
Не изучалось.
Аналоги вакцины Гам Ковид Вак
Структурные аналоги по действующему веществу:
- ЭпиВакКорона.
Аналоги вакцины Гам Ковид Вак по фармакологической группе (вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины):
- Аваксим;
- Агриппал S1;
- Адасель;
- Акт-ХИБ;
- Альгавак М;
- Бегривак;
- БиВак полио;
- Бубо-Кок;
- Бубо-М;
- Ваксигрип;
- Вакта;
- Вакцина бруцеллезная;
- Вакцина гонококковая;
- Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина);
- Вакцина лептоспирозная;
- Вакцина менингококковая группы А;
- Вакцина оспенная живая;
- Вакцина паротитная;
- Вакцина паротитно-коревая;
- Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов;
- Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В;
- Вакцина против кори;
- Вакцина против кори, паротита и краснухи;
- Вакцина против краснухи;
- Вакцина туберкулезная (БЦЖ);
- Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М);
- Вакцина туляремийная;
- Варилрикс;
- Вианвак;
- Витагерпавак;
- ГамЭвак;
- Гардасил;
- Герповакс;
- Грипповак;
- Имовакс Полио;
- Инфанрикс;
- Инфанрикс Гекса;
- Инфлювак;
- Инфлювир;
- Пандефлю;
- Пентаксим;
- Пневмо 23;
- Полимилекс;
- Полиорикс;
- Превенар;
- Приорикс;
- Псевдовак;
- Регевак;
- РотаТек;
- Рувакс;
- Рудивакс;
- Синфлорикс;
- Совигрипп;
- Тетраксим;
- Тифивак;
- Ультрагривак;
- Ультрикс;
- Флюарикс;
- Хаврикс;
- Хиберикс;
- Шигеллвак;
- Энджерикс В;
- ЭнцеВир;
- Энцепур;
- ЭпиВакКорона;
- Эрвевакс;
- Эувакс В.
Отзыв врача инфекциониста
В условиях роста заболеваемости коронавирусной инфекцией мы с коллегами с нетерпением ждем, когда же вакцина Гам Ковид Вак (коммерческое название Спутник V) пройдет окончательную регистрацию и поступит в учреждения здравоохранения для широкого применения. Пока еще продолжаются испытания вакцины на добровольцах, на сегодняшний день началась третья фаза испытаний. Полученные результаты весьма и весьма обнадеживающие. Хочется верить, что прививка против коронавируса COVID-19 в недалеком будущем будет включена в Национальный календарь профилактических прививок как надежное средство профилактической защиты от инфекции SARS-CoV-2.
