Эреспал запретили к продаже в России, Франции, Белоруссии и других странах Европы. Аналоги на основе фенспирида приготовились к изъятию из аптек
После громкого отзыва компанией производителем Servie (Лаборатории Сервье) препарата Биопарокс, фармацевтический рынок России, Франции, Белоруссии и всей остальной Европы ждет новое потрясение - отзыв более популярного препарата данной фармакомпании, средства от кашля Эреспал. Скорее всего, в течение некоторого времени все лекарства на основе действующего вещества фенспирид будут сняты с производства и продажи в аптеках на территории нашей страны. Разберемся, что послужило причиной запрета данного лекарственного средства и его аналогов, кто в этом виноват и можно ли подобрать заменитель.
Что такое Эреспал
Эреспал - это популярное средство для лечения воспалительных и бронхообструктивных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Обладает небольшим спазмолитическим действием. Лечебный эффект обусловлен способностью действующего вещества фенспирида уменьшать продукцию ряда биологически активных веществ (цитокинов, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов). Правда препарат изначально обладал некоторыми побочными эффектами (тахикардия, сонливость, расстройства желудочно-кишечного тракта), которые проявлялись у пациентов с разной степенью частоты и силы, что требовало осторожности в применении Эреспала, но если средство подходило конкретному пациенту, то довольно быстро, в отличие от традиционных аналогов, купировало кашель и воспаление в дыхательных путях, что отмечали пациенты. Полную инструкцию к препарату Эреспал и противоречивые отзывы можно прочитать на соответствующей странице нашего Справочника.
Почему Эреспал снимают с продажи и кто в этом виноват
Политику и злой умысел чиновников и государственных контролирующих структур, которые запрещают популярное лекарство от кашля в данном случае можно исключить. Препарат с продажи в России (как это было с запретом Биопарокса) снимает сам производитель. Решение об изъятии компания приняла после приостановки французским Национальным агентством по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (ANSM) продаж всех препаратов на основе действующего вещества фенспирид во Франции.
Данное решение Агентства было принято с обнаруженной в последнее время в результате исследований на животных способности действующего вещества фенспирида вызывать аритмию, что может быть опасно и приводить к остановке сердца, вплоть до летального исхода. В комментариях к исследованию правда было пояснение, что за 10 лет использования препарата, подобных случаев у людей не было отмечено. Также указано, что негативный эффект препарата проявляется в момент приема, то есть отдаленных негативных последствий от использования препарата Эреспал в данном исследовании не было отмечено.
Скорее всего этому есть объяснение дозозависимостью, то есть просто не нашлось пациентов, принявших данное лекарство в таких количествах, чтобы вызвать серьезные проблемы со стороны сердца. Поэтому углубленное исследование известного побочного эффекта, который заключается в дозозависимой (снижается при уменьшении дозировки) тахикардии, которая развивалась у некоторых пациентов, принимающих Эреспал, и показало негативное влияние фенспирида на сердечный ритм.
Исходя из всего вышеперечисленного в компании Сервье решили не рисковать имиджем и здоровьем пациентов и отозвали лицензию самостоятельно, не дожидаясь пока это сделают контролирующие органы. Во Франции препарат Эреспал был отозван 8 февраля. В России это произошло на неделю позже.
Цена вопроса
Эреспал достаточно популярное лекарственное средство на фармацевтическом рынке России, Белоруссии и других стран СНГ. Всего лекарств на основе фенспирида было продано за 2018 год на территории России на сумму 2,7 млрд. рублей в ценах производителей, в упаковках это количество составило более 11 млн. штук. Продажи конкретно Эреспала в этом пироге составили более 2 млрд. рублей. Лекарств других известных брендов на основе фенспирида было продано гораздо меньше: Эриспирус от компании Сандоз был продан на сумму более 500 млн. рублей, Эпистат от компании Гедеон Рихтер реализован на сумму около 80 млн. рублей. В последней компании уже заявили об изъятии лекарства из продажи, Сандоз сообщила, что они собирают и оценивают информацию для принятия решения.
Становится понятна шоковая реакция рынка на данное решение. Это один из популярнейших препаратов, приносящий серьезный доход его производителям и продавцам.
Аналоги Эреспала
Перечислим основные аналоги препарата Эреспал, содержащих действующее вещество фенспирид, которым стоит приготовится к изъятию из продажи на территории России (известно, что данное решение уже рассматривается в Министерстве здравоохранения и Росздравнадзоре):
- Велиспал;
- Гленспирид;
- Кодестим;
- Сиресп;
- Фармаспал;
- Фенспирид;
- Феспален;
- Эладон;
- Эпистат;
- Эриспирус.
Чем можно заменить Эреспал
Эреспал представляет собой уникальное по оказываемому терапевтическому действию лекарственное средство. Действующее вещество фенспирид обладает целым рядом эффектов, которые можно достигнуть только комбинацией известных аналогов из других фармакологических групп. Отхаркивающим и противокашлевым средством обладают средства на основе амброксола (Амброксол, Лазолван, Амбробене, Бронхорус и другие торговые марки), бромгексина (Бромгексин, Флегамин, Солвин и другие), ацетилцистеина (Ацетилцистеин, АЦЦ, Флуимуцил, Мукобене и другие). Бронхорасширяющим эффектом обладают средства на основе ипратропия бромида (Атровент), фенотерола (Фенотерол, Партусистен), сальбутамола (Сальбутамол, Вентолин и другие), аминофиллина (Эуфиллин). Также можно добавить отдельно противовоспалительные средства, антигистаминные и многие другие, но это будут не комплексные средства, а действующие на отдельные стадии патологического процесса лекарства, которые нуждаются в комбинировании для стопроцентного повторения лечебного эффекта Эреспала.
На данном этапе история Эреспала заканчивается. Возможно мы еще увидим реинкарнацию этого лекарства в строго рецептурном виде или будут сняты отмеченные вопросы, связанные с сердечным ритмом, повторными клиническими исследованиями, если окажется, что качественных и адекватных замен не найдено, потому что кроме простудных, данное средство может использоваться в комплексном лечении бронхиальной астмы и других бронхообструктивных заболеваний, но на данном этапе использование препаратов на основе фенспирида не может рассматриваться как обоснованный и оправданный шаг.
